Bilgi tabanında iyi çalışmanızı göndermeniz basittir. Aşağıdaki formu kullanın

Öğrenciler, lisansüstü öğrenciler, bilgi tabanını çalışmalarında kullanan genç bilim adamları ve çalışmaları size minnettar olacak.

Http://www.allbest.ru/ adresinde yayınlandı.

Mikrobik kontaminasyon ilaçlar ve azaltmanın yolları

1. Mikroorganizmaların ilaçların kalitesi üzerindeki etkisi. VEmikrobiyal kontaminasyon setleri

Önerilen (kirli) mikroorganizmalar öğretim görevlileri, hastanın tehlikesini korur.

Evrim sürecinde, çeşitli sistemlerin yardımı olan bir yetişkinin gövdesi, mikrofloraya (epidermisin soyulması, asidik mide ortamı, yırtılma sıvısında asidik mide ortamı, lizozimin), ancak en önemli organlar ve biyolojik sıvılara karşı korumaya uyarlanmıştır. (Beyin, kalp, kan, spinal sıvı) her zaman steril kalır. Yenidoğanın koruyucu mekanizmaları kusurludur ve hasta bir kişide zayıflamış, bu nedenle steril olmayan dış dozaj formları (merhemler, yağlar vb.) Kullanırken enfeksiyon tehlikesi keskin bir şekilde artmaktadır. Vücudun enfeksiyonu riski ve enjeksiyon çözeltileri tanıtıldığında, yaralanmaların tedavisinde, yanıkları, donma riski.

Dozaj formunda bulunan mikroorganizmalar, mevcut ve yardımcı maddelerin ayrıştırılmasına neden olabilir. Bu, ilacın terapötik etkisinin kaybına neden olur, değişim dışarıdan görünüm Dozaj formu, bazen toksik ürünlerin oluşumuna. Patojenik mikroorganizmaların aksine, birçok saprofit, büyük bir enzim kümesine sahiptir ve çeşitli maddelerin, proteinleri, lipitleri vb. Ayrılabilir.

Dozaj formlarının ve maddelerin imhasının yoğunluğu, konsantrasyonlarına, nemlerine, ortam sıcaklığının yanı sıra doğaya ve ilk kirlenme derecelerine bağlıdır. İlaçların depolanmasının önemli bir değeri önemlidir.

İlaçların mikrobiyal kirliliğinin kaynakları şöyle olabilir:

· Hava odası. 1 L havasının içinde olduğu bilinmektedir. büyük şehir Mikroflora taşıyıcıları olan 1 bin ila 1 milyon farklı partikül içerir - bir mikroorganizma 1000 asma parçacık için muhasebeleştirilir;

· İlk tıbbi ve hayvan, sebze ve sentetik kökenin eksipiyanları (örneğin, güçlü bir şekilde kirlenmiş - pankreatin, piksin, glukoz, talk, nişasta, agar vb.);

· Nakliye, depolama sırasında meydana gelen su arıtılmış, mikrobiyal kontaminasyon da dahil olmak üzere dispersiyon ortamı;

· Yardımcı malzemeler (filtreleme - yün, kağıt, gazlı bez; ambalaj - kağıt, şişeler, bankalar, kutular, mantarlar);

· İnsan. Sakin bir durumda, 1 dakikadaki bir kişi, 200 bin farklı parçacık (teraziler, epidermis hücreleri vb.) Yaklaşık olarak vurgulanır, bu yüzden eczane alışverişinde önemli sayıda ziyaretçinin varlığı Salon, dışarıdan toz, kir, hava mikrofloranın nüfuz eden ve üretim tesislerinde bir artışa yol açar;

· Eczaneler personeli. Temiz odaların çevreye özel kıyafetlerde bile, çalışanlar, 0,5 μm parçacıklara 2 milyon parçacık, 5 mikron, 300 bin partikül 5 mikron ve mikroorganizmaların bulunduğu 160'den fazla partikül atıyor.

· Kirlilik kaynakları Ağız ve burun. Konuşurken, insan tarafından tahsis edilen parçacıkların sayısı artmaktadır;

· Teknolojik süreç (ekipman, cihazlar, cihazlar).

2 . Uyuşturucu ve steril mikrobiyal saflık kavramınosta

Dozaj formlarının ve ilaçların dört mikrobiyolojik saflığı kategorisi ayırt edilir:

· Enjekte edilebilir, infüzyon, göz dozaj formları, steril vücut boşluklarına, açık yaralar, yanıklar, yenidoğanlar için steril preparasyonlara tanıtılan preparatlar;

· Yerel olarak, transdermal olarak uygulanan preparatlar, inhalasyonlar ve kulak boşluğundaki inhalasyonlar ve alım, burun;

· Emme için tıbbi formlar;

· Rektal uygulama için hazırlıklar.

Steril olmayan ilaçlar (maddeler, çeşitli preparatlar - tabletler, kapsüller, granüller, çözeltiler, süspansiyonlar, şuruplar, merhemler, fitiller vb.) Mikroorganizmalar ile kirlenebilir. İnsan sağlığı için tehlikeyi temsil eden bazı bakteri türlerinin yokluğunda sınırlı sayıda mikroorganizma sahip olmalarına izin verilir.

Mikrobiyolojik saflıktaki gereksinimin sunulduğu gibi çeşitli ilaç kategorileri vardır, örneğin: Office 42-0067-07 XII GF

"Sterilite" terimi, preparasyonda herhangi bir tür uygun mikroorganizmaların olmaması anlamına gelir.

Sterilite testi ilk olarak aşılar, toksinler, serum, adrenalin, insülin için önerildi. 1930'larda. Büyük Britanya'nın Pharmacopoeia ve ABD'de sterilite testi tanıtıldı.

Enjeksiyon ve infüzyon için ilaçlar, göz damlaları, merhemler ve filmler ve diğer ilaçlar ve belgelerde uygun talimatların bulunduğu diğer ilaçlar ve maddeler steril olmalıdır, yani mikroorganizmalar içermez. (Office 42-0066-07 XII State Pharmacopoeia)

Eczane organizasyonlarının sıhhi rejimini ve ilaçların mikrobiyolojik kalite kontrolünü yöneten düzenleyici belgeler şunlardır:

- « Metodik talimatlar Eczanelerde mikrobiyolojik kontrolde "1985;

- Mzrf No. 53 sayılı MZRF Sipariş 25.03.94 "İlaçların kalite kontrolünün güçlendirilmesinde";

- 14.06.94 tarihli Siparişin 14.06.94 tarihinde "Bölgesel (bölge) izleme ve analitik laboratuarların (uyuşturucu kalitesi kontrol merkezleri) ve Rusya Federasyonu'ndaki ilaçların sertifikalandırılması";

- 21 Ekim 1997 tarihli Rusya Federasyonu'nun Sağlık Bakanlığı'nın 309 sayılı Siparişi, Eczacılık Örgütleri (Eczaneler) Hijyenik rejimi için talimatların onaylanması üzerine ".

- Devlet Farmakopesi

3 . AC gerektiren dozaj formlarıÜretim Koşulları

3.1 Gözyaşı

Göz damlaları - GF'den tanımı gereği - göze infilasyon için tasarlanmış resmi bir dozaj formu. Sulu veya yağ çözeltileri, en ince süspansiyonu veya damla tarafından dozlanan tıbbi maddelerin emülsiyonunu uygulayın. Aseptik koşullarda üretilmelidirler. Damlacıklar, uçucu yağlar, güçlü asidik veya alkalin özelliklerine sahip çözümler gibi maddeleri içermemelidir. Eczanelerde daha sık sulu Çözümler Göz damlaları, losyonlar, durulama, mukoza gözünün sulaması için tıbbi maddeler.

Gözün koruyucu fonksiyonu, LizozyMe'yi gerçekleştirir - gözyaşı sıvısında bulunan doğal bir antibiyotik madde, konjonktival üzerine düşen mikroorganizmalar. Göz hastalıkları durumunda, yırtılma sıvısındaki lizozimin içeriği genellikle azalır ve konjonktivasyon mikroorganizmaların etkilerinde korunmasızdır. Steril olmayan çözümler tarafından göz enfeksiyonu, bazen görme kaybına yol açan ciddi sonuçlara neden olabilir.

Sterilizasyon gözünün ana yöntemi, bir buhar sterilizatöründeki bir buhar sterilizatöründe, bir dizi çözümdür (atropin sülfat, dicain, potasyum iyodür, askorbik asit, levomidan, sodyum iyodür, sodyum sülfakil, novokain, etilin hidroklorür) düşer , riboflavin kompleksi kompozisyonu ve diğerleri ile düşer) feribot tarafından 100 derecede sterilize edilir.

Maddeler, yukarıda tarif edilen bu tür sterilizasyon moduna da dayanmazsa, göz damlaları, steril bir çözücü (saflaştırılmış su,% 0.9 sodyum sodyum çözeltisi veya termal kararlı çözelti) üzerinde aseptik koşullarda hazırlanır. Sterilizasyon yöntemini filtreleme ile uygulayın.

Termal yöntemler, rezorsin çözeltileri, quadeler, collargol, protargol, tripsin, lidazlar, antibiyotikler (lefalcetin hariç), citral, adrenalin hidroklorür ve diğer bazı maddeler ile kullanılmaz.

3.2 Göz

Göz - Bu, mukoza zarı üzerinde bir göz uygulamak için tasarlanmış bir dozaj formudur. Yüksek talepler, göz merhemlerinin kalitesine sunulmuştur: keskin kenarları (göz korneye zarar verebilir) ve tahriş edici maddeler içeren katı parçacıklar içermemelidir.

Göz merhemleri kendiliğinden ve kendiliğinden ve kendiliğinden ve eşit bir şekilde konjonktiva ıslak yüzeyi üzerine steril olarak dağıtılmalıdır. Onları aseptik koşullarda yapılmalıdır. Tarifte veya ND'de belirtilmemişse, göz merhemleri temelini seçmek için özel dikkat gösterilmelidir.

Yağlar, kolayca cesur ve tahriş edici özellikler edinme, göz merhemleri için uygun olmayan temellerdir.

Vazelin Çeşitleri "Göz merhemleri için" - Bu, sıcak filtreleme ve sterilizasyon ile maddeleri yenileyerek saflaştırılır. 1 g vazelin, 5 ml damıtılmış su, 2 ml seyreltilmiş sülfürik asit ve 0.1 mL 0.1 N karışımı karışımı. Permanganat potasyum çözeltisi, kaynar bir su banyosunda 5 dakika boyunca heykel yaparken ısıtılır. Sulu katmanda, pembe renklendirme (yenenerlik maddeleri) korunmalıdır.

Karışım kaynaşmış, erimiş halde süzülür ve "Sterilizasyon" maddesinde belirtildiği gibi sterilize edilir. Hazırlanan temeli steril sıkıca kapanan bankalarda depolanmalıdır. Lanolinin varlığından dolayı temeli yeterli hidrofilikliğe sahiptir ve mukoza zarına kolayca dağıtılır.

Vazelin çeşitleri "Göz merhemleri için", aşağıdakilerdeki eczane koşullarında elde edilebilir.metodoloji:vazelin, aktif karbon ile 150 ° C sıcaklıkta 1-2 saat ısıtılır (vazelin kütlesinin% 1-2'si). Bu durumda, uçucu safsızlıklar kaldırılır, renklendirme maddeleri adsorbe edilir. Vazelin daha sonra sıcak filtreleme için bir huni kullanarak filtre kağıdından süzülür.

Taze hazırlanmış bir gliserin merhem, göz merhem (gliserin üzerinde% 7 nişastalı holcer), mikroflora, keskin hidrofiliklik ve tarafsızlığa yeterli direnç ile karakterize edilir. Gliserin merhem, oldukça güçlü bir sulama etkisiyle ve bununla ilişkili can sıkıcı bir etkiden oluşan bir dezavantajı vardır. Bununla birlikte, bu eksiklik, nişastanın zarflama eylemi ile biraz yumuşatılır.

3.3 Enjeksiyon için ilaç formları

Vücudun içine iki sıvı enjeksiyonu vardır - bir enjeksiyon (enjeksiyon - enjeksiyon) ve infüzyon (infusio - infüzyon). Aralarındaki fark, birincisinin bir şırınga ile enjekte edilen nispeten küçük bir hacim hacimlerinin olduğu ve ikincisi, damla veya inme girilen büyük hacimler olduğu gerçeğinde yatıyor.

İnfüzyon çözeltileri, vücudun fonksiyonunu, fizyolojik dengenin bir kaymasına neden olmadan veya bu dengeyi normale yönlendirmeden destekleyebilir. Kan plazmasının karakteristiğini içeren makro elemanları içerme eğilimindedirler, ancak önemli bir fizyolojik işlevi gerçekleştiren mikroelemelerle doyurulabilir.

Tıbbi uygulamadaki enjeksiyon dozaj formlarının yaygın kullanımı, mükemmel bir sonuç olarak mümkün olmuştur. etkili yollar Sterilizasyon, steril dozaj formlarının depolanması için özel kapların (ampuller) icatları.

Tıbbi maddeleri bozulmuş cild ile yönetme fikri, bir Doktor A. Furkrua'dır (1785). İlk defa subkutan enjeksiyon, iğneye gerilmiş, Rus doktoru P. lazarev (1851) uygulandı. 1852'de Çek Doktoru Sh.G. Irklar, modern bir tasarımın bir şırıngasını sundu.

Kan kan içine sokamaz, mümkündür - emülsiyonlar, ancak sadece eritrositlerin çapını aşmayan parçacıkların çapı ile (en fazla 1 μm). Bunlar, parenteral beslenme ve oksijen taşıyıcılarının işlevlerini gerçekleştiren emülsiyonlar için emülsiyonlardır.

Eczanelerde üretilen diğer eczanelere kıyasla - iç ve dış kullanım için çözümler, tozlar, bazı durumlarda farmakope makalelerinin bulunduğu merhemler, enjeksiyon ve infüzyon için hemen hemen tüm çözeltilerin bileşimleri düzenlenir. Bu nedenle, sterilite ve kararlılığı sağlamanın yolları düzenlenir.

Mikroorganizmalarla minimum kontaminasyon sağlamak için, aseptik koşullarda çözeltiler hazırlanır. Çok aşamalı bir besleme egzoz havalandırma sistemi olan özel temiz odalarda steril çözümler yapılmalıdır. Hava odaları ulusal temizlik standartlarına uygun olmalıdır.

Yapılan enjekte edilebilir çözümler, bazı durumlarda - özel gereksinimlere uymak için şeffaf, istikrarlı, steril ve apirojenler olmalıdır.

3.4 Yenidoğan ve 1 yıla kadar çocuklar için dozaj formları

Yenidoğan için tüm ilaçlar (iç ve dış mekan kullanımı, göz damlaları, yağ işleme yağları için) steril olmalıdır. Yeni doğan çocuklara yönelik iç kullanım çözümleri aseptik koşullarda, stabilizatör veya koruyucu madde eklemeden damıtılmış sudaki tartı hacminde yapılır. Bu gerekliliklerin nedeni, çocukların vücudunun belirli özellikleridir, yani çocuk organlarının, özellikle de CNS'nin tüm sistemlerinin olgunlaşmasıdır.

İlaçlar, alımlar için ilk yılın ilk yılındaki çocukları, enterobacteriaceae yokluğunda 1G veya 1 ml'de toplam 50 mantar ve bakteri içermemelidir. Pseudomonas Aeruginosa, Staphylococcus aureus.

3.5 Antibiyotikli tıbbi şekiller

Antibiyotikler, modern tıbbın çok etkili tıbbi ilaçlarıdır. Keşiflerinin önceliği, onu alan İngilizce mikrobiyolog A. Fleming (1928) 'a aittir. Nobel Ödülü. L. Paster ve I.i. Kılıçlar antibiyotiklerin açılmasını öngördü, ancak ilk 1939-1940'ta ortaya çıktı. Ülkemizde, penisilin üzerinde ilk kez araştırma için Z.V. Yermolyeva (1942). "Antibiyotik" terimi 1942 yılında Amerikan bilimcisi S.A. tarafından önerildi. Vaxman, mikroorganizmalardan türetilen maddelerin belirlenmesi ve doğrudan bir antimikrobiyal etkiye sahip, yani doğrudan hastalığın nedensel ajanına sahiptir. Şu anda, antibiyotikler sadece mikroorganizmalardan değil, diğerlerinden de elde edilir. doğal Kaynaklar (biyoteknoloji yöntemleri dahil), ayrıca sentetik ve yarı sentetik. Şu anda sadece vücuttaki nedensel ajanı bastırmak için değil, aynı zamanda enfeksiyöz endokarditin malign neoplazmalarının gelişimini geciktirmek için de kullanılabilir.

Aseptik koşullarda antibiyotik üretme ihtiyacının nedenleri:

· Steril preparatlarda mikroorganizmaların etkisiyle yıkım (penisilinlerin, örneğin laktamazlarda, bakteri tarafından üretilen enzimlerin etkisiyle imha edilmesi);

· Pyrcy'nin arttırılması, vücudun zehirlenmesi olasılığı;

· Antagonistik antibiyotik antibiyotik ve mikroorganizmaların ilaç ürünlerinin diğer maddelerinin imhası.

Bibliyografi

mikroorganizma Tıbbi Enjeksiyon Aseptik

1. Devlet Pharmacopoeia XII Sayı 1 - 150, 160 - 162, 216.

2. Dozaj formlarının teknolojisi. Krasnyuk i.i. 2004. - 27-42, 75, 187 - 194, 382, \u200b\u200b396 s.

3. Eczane Örgütleri (Eczaneler) Hijyenik rejimi için talimatların onaylanması üzerine 21 Ekim 1997 No. 309.

Allbest.ru'da yayınlandı.

Benzer belgeler

Bitmiş dozaj formlarının mikroflorası. İlaçların mikrobiyal yayılması. Bitmiş tıbbi maddelerin mikrobiyal hasarının önlenmesi için yöntemler. Steril olmayan dozaj formlarında mikrop normları. Steril ve aseptik preparatlar.

sunum, Eklendi 10/06/2017


Devlet düzenlemesi ilaç dolaşımı alanında. İlaçların bugünün farmasötik pazarının önemli sorunları olarak tahrif edilmesi. Şimdiki aşamada uyuşturucuların kalite kontrolünün durumunun analizi.

kurs çalışması, eklendi 04/07/2016


İlaçların dijital kodlanması. Tüketici Özellikleri ve Uyuşturucu Kalitesi için çeşitli faktörlerin etkisi, malları aşamalarda korumanın yolları yaşam döngüsü. Farmakolojik aksiyon, Chaga'ya dayanan ilaçların tanıklığı.

kurs çalışması, 12/28/2011


Endüstriyel ilaç üretiminin organizasyonu ve rasyonasyonu. Tabletler, Draje ve Granüller elde etme yöntemleri. Kapsüllerin üretimi için jelatin kütlesinin bileşimi. Aerosol silindirlerini doldurma yöntemleri. Enjeksiyon dozu formları.

test, eklendi 07/17/2009


Ana ilaç etkileşimi türlerinin özellikleri: sinerjizm ve antagonizm. İlaçların infüzyon çözümlerinde uyumsuzluğu. İlaçların ve yiyeceklerin etkileşimi. Anjiyotensin parlak enzim inhibitörleri.

sunum, Eklendi 10/21/2013


Kontrol sisteminin yapısı ve işlevleri. Preklinik ve klinik çalışmalar yürütmek. İlaçların tescili ve incelenmesi. İlaç yapmak için kalite kontrol sistemi. GMP kurallarının doğrulanması ve uygulanması.

ÖZET, 19.09.2010 eklendi


Dozaj formlarının gelişimi tarihi. Dozaj formlarının isimlendirilmesi ve sınıflandırılması. Tozlar ve türevleri. Kapsüller, bulutlar, hap. Orijinal toz tabanlı ilaçlar. Modern toz bazlı dozaj formları.

dersin işi, eklendi 03/13/2016


Farmasötik ürünlerin tesisleri ve depolama koşulları. Uyuşturucu kalitesi kontrolünün özellikleri, iyi depolama uygulaması. Eczacılık organizasyonlarındaki ilaçların ve fonların kalitesini sağlamak, seçici kontrolleri.

ÖZET, 16.09.2010 eklendi


Ateroskleroz tedavisinde kullanılan ilaçların özelliklerini, sınıflandırmasını ve amacını incelemek. Anti-pleotik ilaçların aralığı ve bu grubun ilaçları için eczaneye itirazın dinamikleri.

dersin işi, eklendi 01/14/2018


İlaçların biyolojik kullanılabilirliği kavramı. İlaç maddesinin çeşitli şekillerde ilaçlardan çözülmesi ve salınması için farmako teknolojik yöntemleri. Tıbbi maddelerin membranlar yoluyla geçişi.

Sebze tıbbi hammaddeler, iş parçasının tüm aşamalarında mikroorganizmalarla kirlenmiş olabilir (toplama, kurutma, taşlama, paketleme, depolama). Hava mikroflorarlarının temsilcileri hammaddelerde geçerlidir, genellikle anlaşmazlık ve gıda dışı çubuklar, kokci, pigment bakterileri, küf mantarları, maya vardır. Sebze ilaç hammaddelerinde olmak, mikroplar sadece mekanik olarak kirletmez, aynı zamanda uygunsuz depolamada (artan nem, odanın tozu, böceklerin, kemirgenlerin vb. Varlığını, vb.) Hayat için kullanılarak çoğaltır. Aynı zamanda, farmakolojik olarak önemli aktif maddeler, mikrobiyal enzimlerin etkisi altında tahrip edilir; bu, terapötik değerinde bir azalmaya yol açar. Hasar belirtileri tutarlılık, renk, kokudaki bir değişikliktir. Özellikle hızlı taze hammaddelerdir.

Bitmiş hazırlıkların kirlenme kaynakları – küçük hava eczaneleri, ekipman, hammadde, yemekler, trafik sıkışıklığı, su, personel eller. Mikropları, özellikle patojenik, tarifler yoluyla yayma olasılığı da esastır.

Mikrobiyal hasar ortaya çıktı:

tozlar (özellikle talk, nişasta), ücretler

Çözümler, İlaçlar, İnfüzyonlar, Kaynaklar, Damlalar

merhem, macun, toplar, mumlar

steril Enjeksiyon İlaçları

En büyük mikrop sayısı su etkileri, kaynatma, en küçük tentürülebilir. Bu nedenle, buzdolabındaki infüzyonların ve kaynaşmaların depolanması 2. günü geçmemelidir.

Bitmiş ilaçlarda olmak, mikroorganizmalar, ilacın aktif bileşenlerini tahrip eder. En sık görülen infüzyon ve kaynaşmaların bozulma belirtileri, çamur, renk değişikliği, film oluşumu, yağış, ekşi koku, vb. Özellikle parlak, bu hasar belirtileri, şeker şurubu eklenmesi ve ılık bir odada saklanmasıyla telaffuz edilir. Mamul preparatların mikrobiyal kontaminasyonu, büyük ölçüde sıhhi ve hijyenik rejim eczanelerine uygun olarak bağlıdır.

Mikrobiyal kirliliği önlemek için İlaçlar aşağıdaki kuralları takip etmesi gerekir:

bakterisidal lambalarla dezenfeksiyon,

kişisel hijyen kurallarına uyun

İlaçların hazırlanmasının teknolojisine uyun,

tıbbi hammaddeleri ve hazır dozaj formlarını uygun şekilde saklayın,

gerekirse, koruyucuları uygulayın.

3.1. İlaçların mikrobiyal kontaminasyonunun belirlenmesi

Belarus Cumhuriyeti'nin kimin ve devlet farmakoperasının gereksinimlerine göre, ilaçların mikrobiyal kirlenmesini sınırlayan bazı standartlar vardır. Uyuşturucudaki mikroorganizmaları tanımlamak için, mikrobiyolojik analiz yöntemleri kullanılır. Genellikle 1 g kuru preparasyonda veya 1 ml çözeltide mikroorganizmaların sayısını belirler. Belirli bir dozaj formunun mikrobiyolojik analiz yöntemleri bireydir. Bu, ilaçların kendilerinin bakterisit ve bakteriyostatik etkilerinin yanı sıra, mikroorganizmaların ilaca duyarlılığı veya dirençlidir.

İlaçların mikrobiyolojik saflığı, madde üretimi için madde ve yardımcı malzemeler, Madde 5.1'de belirtilen şartlara uymalıdır. Belarus Cumhuriyeti'nin Devlet Farmakoposu "Sterilizasyon için Genel Metinler" (Tablolar 3-4).

Tablo 3 - İlaçların Mikrobiyolojik Saflığı

Tablo 4 - İlaçların üretimi için maddelerin ve yardımcı malzemelerin mikrobiyolojik saflığı

Tablolardan görülebileceği gibi, steril Enjeksiyon hazırlıkları, merhemler, filmler, göz damlaları ve yenidoğanlar için tüm dozaj formları, pürüferli yaraların yerel tedavisi için, ülserler, yanıklardır.

Resepsiyon için Dozaj Formları başına. İŞLETİM SİSTEMİ. patojenik ve koşulsal olarak patojenik mikroorganizmalar içermemelidir.

Yerel, intravajinal kullanımın dozaj formları için 1 g (mL) ilacın en fazla 100 mikrobiyal hücreye izin verilmemektedir ve ayrıca kulak ve burun boşluğundaki kullanım içindir.

Bazı steril olmayan ilaçların bileşimi, antimikrobiyal etkileri olan bileşenleri ve koruyucuları içerir. Mikrobiyolojik saflık testinin sonuçlarının yanlış değerlendirilmesini önlemek için, ilacın aşağıdaki test bitkilerine göre etkisi önceden belirlenmiştir: Stafilokok aureus., Escherichia. coli., Pseudomonas. aeruginosa., Bacillus. subtilis (cereus.), Candida. albicans.. Test bitkilerinin yetiştirilmesi için uygun ortamı uygulayın (Tablo 5).

Tablo 5. Test bitkilerinin yetiştirilmesi için ortamlar

Üretimde risk bazlı kirlenmenin önlenmesinin önlenmesinin önlenmesiyle ilgili sorular ve cevaplar ve "Paylaşılan tesislerde farklı tıbbi ürünlerin imalatında risk tespitinde kullanım için sağlık esaslı maruz kalma sınırlarını belirleme kılavuzu"

Soru # 1. Tüm uyuşturucular için Zorunlu Sağlık (HBEL) üzerindeki etkinin temelinde etkinin sınırlarıdır?

Cevap: Evet, HBEL tüm ilaçlar için kurulmalıdır.

Hbel'in hesaplanmasının dayandığı toksikolojik veya farmakolojik veriler, ilacın tüm yaşam döngüsü boyunca ilacı periyodik olarak değerlendirilmesi gerekir.

Soru # 2. Hbel'in önemini belirlemek için kullanılabilecek herhangi bir kavram var mı ve kaliteli riskleri (QRM) ve gerekli kontrol önlemlerini yönetirken gerekli kapsama ile ilgili kapsamlı önerilerde bulunacak herhangi bir kavram var mı?

Cevap: İlk olarak, tehlikenin sürekli ölçekte değiştiğini, güvenilir bir kesme noktası olmadığı gerçeğini tanımak gerekir, bu nedenle risk kontrolü orantılı olarak gerçekleştirilmelidir. Bununla birlikte, kapsamlı bir varsayımsal model olarak, preparatlardan gelen tehlike seviyesinde bir artış gösteren bir çizim aşağıda göz önünde bulundurulabilir (kırmızı en yüksek riske karşılık gelir), kontrol düzeyinde orantılı bir artışla eşlik etmelidir. Genel üretim tesislerinde potansiyel çapraz kirlenmeyi önleyin. QRM çalışmalarında gerekli etkili kontrol önlemlerini belirlemek için mevcut Hbel değerlerini kullanmalısınız.

Soru # 3. Üreticiler Hbel Değerlerini Nasıl Kullanıyor?

Cevap: Hbel değerlerinin temizleme limitlerinin belirlenmesindeki rolü, 6 numaralı soruya cevaben açıklanmaktadır. Bununla birlikte, elde edilen HBEL'nin amacı temizlik limitlerinin rutininin ötesine geçer.

HBEL'in sağlığı ve onaylanması üzerindeki etkisini değerlendirdikten sonra, elde edilen veriler, uygulama için gerekli olan kontrol önlemlerini belirlemek ve ayrıca kontrol etmek için mevcut organizasyon ve teknik önlemlerin uygunluğunu değerlendirmek için kalite risk yönetimi sürecinde kullanılmalıdır. takviyeleri için ihtiyaç. Yeni ekipman / üretim tesisi için gerekli kontrol önlemlerinin belirlenmesi durumunda, bu kalite risk yönetimi süreci umut verici olmalıdır.

İnsanlar / hayvanlar için potansiyel olarak daha yüksek olan ilaçlar için, daha karmaşık örgütsel ve teknik kontrol önlemlerinin gerekli olacağı varsayılmaktadır. Bu nedenle, yapılandırılmış bir kalite risk yönetimi süreci kullanılarak, üreticiler Hbel temelinde kurulan seviyeye kadar çapraz kirlenme risklerini dikkate almalıdır. QRM araştırması sırasında, üreticiler bu kirliliğin ne kadar kolay bir şekilde toplanabileceğini ve dozaj ünitesinin düzeyinde ne kadar kolay bir şekilde karşılaşabileceğini ve tespit edilemeyeceğini değerlendirmelidir.

QRM işlemindeki detay seviyesi, Hbel tarafından kanıtlanan ve pratik ve bilimsel verilerle onaylanan kontrol önlemlerinin uygunluğu ile potansiyel zarar ile orantılı olmalıdır.

Üreticiler, daha önce uygulanan çapraz kontaminasyon kontrol önlemlerinin Hbel kullanarak yaklaşım bağlamında, çapraz kirlenme risklerinin yeterli kontrolünü sağlamayacağını hatırlamalıdır.

Kontrol önlemlerinin etkinliğine gerçekten tamamen güvenmeyi sağlamak için, ilave bir çalışma teknikleri çalışması gerekebilir, araştırma ve analiz yapılabilir.

Kontrol önlemlerinin, potansiyel kirlenmenin HBEL'in altındaki seviyeye sabit bir şekilde kontrol edildiğinden yeterince kontrol edilmemesi durumunda, karşılık gelen ilaçlar özel üretim tesislerinde yapılmalıdır.

Soru No. 4. Hangi nitelikte, sağlık (Hbel) üzerindeki etki değerlendirmesi temelinde darbe sınırlarının tanımlanmasıyla uğraşan bir kişiye sahip olmalıdır?

Cevap: Bir sağlık etkisinin değerlendirilmesine dayanarak maruz kalmanın sınırları, toksikoloji / farmakoloji alanında, ilaçları ve ayrıca temelde bu tür etki sınırlarını belirleme konusunda deneyimle ilgili deneyime sahip bir kişi tarafından belirlenmelidir. Sağlık etkilerinin bir değerlendirmesi, zararlı üretim faktörlerinin (OEL) veya izin verilen günlük dozun (PDE) etkisinin sınırlandırılması olarak.

Uzmanların taşeronları belirlemek için uzmanları kiralayacağı durumlarda, iş başlamadan önce, çalışmalar başlamadan önce, Bölüm 7'nin gereksinimlerine göre anlaşmalar yapılması gerekmektedir. Nitelikli bir müteahhit olarak bu tür hizmetlerin tedarikçisinin (bireysel teknik uzmanlar dahil) uygunluğu.

Soru numarası 5. Müşterileri Hbel'in değerlendirmesine destek olarak verilerle ilgili olarak sözleşmeleri ile ilgili üreticilere taşıma sorumluluğu nelerdir?

Cevap: Müşteriler, sözleşme imalatçılarının, Sözleşme üreticisinin Hbel'i bağımsız olarak değerlendirmesini sağlayan Hbel derecelendirme veya verileri tamamlamalıdır. Her durumda, üreticinin denetimi sırasında talep üzerine veri kaynakları ve ilgili uzmanlar hakkında bilgi içeren Hbel değerlendirmesi yapılmalıdır.

Soru numarası 6. Temizlik limitlerini nasıl yükleyebilirim?

Cevap: Temizlik limitlerini kanıtlamak için (göre) Üçüncü uygulama paragrafı) EMA (EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012) kılavuzunu kullanabilirsiniz, hesaplanan Hbel seviyesindeki temizleme limitlerinin ayarlanmasında kullanılması amaçlanmamıştır.

Mevcut ilaçlar için, üretici tarafından tarihsel olarak gelişen ve kullanan temizlik limitlerini terk etmek gerekir ve ayrıca temizleme işleminin olanaklarını göz önünde bulundurduğunuzdan, durumlar için uyarı sınırlarının getirilmesini de düşünebilirsiniz. Hbel sınırlarının üzerindeki sapmaların önleneceği yeterli garanti önlenecektir. Benzer bir işlem, bu üretim tesisine girilen ilaçlar için ilk kez girilen ilaçlar için önleyici temizlik seviyelerinin kurulmasında kullanılmalıdır.

Sonuçlar uyarı arıtma sınırını aşarsa, araştırma başlatılmalı ve uygun şekilde, temizleme işleminin performansını uyarı limitlerinin çerçevesine getirmek için düzeltici eylemler. Temizleme yönteminin kontrol edilemez olduğuna dair kanıtlar, temizlik uyarı sınırının üzerindeki tekrarlanan sapmalar kabul edilemez olarak kabul edilemez. Temizleme işleminin kontrol edilip edilmediğini belirlemek için uygun tanınmış istatistiksel yöntemler kullanılabilir.

Soru numarası 7. Genel üretim tesislerinin ekipmanında üretilen ilacı değiştirirken, temizlik doğrulamasının sonraki bir şekilde yürütülmesi ile analitik testler yapmak için gerekli midir?

Cevap: Diğer bir gerekçeyle sağlanmadıkça, uygun şekilde belgelenmiş kalite risk yönetimi süreci (QRM) onaylandıkça, her ilaç değişiminde analitik testlerin yapılacağı varsayılmaktadır. QRM işleminde, en azından aşağıdaki hususların her birini düşünmelisiniz:

• temizleme işleminin yeniden üretilebilirliği (manuel temizleme, kural olarak, otomatik temizlemeden daha az tekrarlanabilir);
• İlaçla bağlantılı olarak ortaya çıkan tehlike;
• ekipmanın saflığını, makul Hbel'in sınırında saflığını belirlemek için görsel bir denetime güvenmek mümkündür.

Soru numarası 8. Soru 7 numaralı cevabında belirtilen görsel muayenenin gereksinimleri nelerdir?

Cevap: Görsel muayenenin ekipmanının saflığını belirlemek için kullanıldığında, üreticiler ürünün bir kalıntı biçiminde kolayca ayırt edilebileceği eşiği ayarlamalıdır. Ayrıca, örneğin bu alanda belirlenen aydınlatma ve mesafe koşullarında, örneğin aydınlatma ve mesafe koşullarında, ekipmanın görsel muayenesi olasılığını da dikkate almalıdır.

Görsel muayene, doğrudan ve / veya araçların yardımıyla (örneğin, aynalar, ışık kaynağı, boroskop), örneğin denetime erişmek için ekipman demontajı gerektirenler de dahil olmak üzere, kirliliğin kalabileceği ürünle temas halinde olan her şeyi içermelidir. Bu bölgeler başka bir şekilde denetlenemezse. Ayrıca, görsel inceleme, aşağıdaki seride boşaltılması veya taşındığında geciklenebileceği yüzeyin yüzeyinde gözlemlenmemelidir.

Stokta Görsel muayene gerektiren tüm bölgelerin belirtilmesi gerektiği ve ilgili kayıtlar, tüm denetimlerin yerine getirildiğini açıkça onaylamalıdır.

Görsel inceleme yapan operatörler geçmelidir Özel öğrenme Bu sürece göre, vizyonun periyodik olarak test edilmesi de dahil olmak üzere. Yeterlilikleri pratik değerlendirme ile onaylanmalıdır.

Soru Numarası 9. Çapraz kirlenme riskini kontrol etmenin bir ölçüsü olarak izin verilir mi, genel terapötik bir sınıflandırmanın ilaçlarını kendilerine adanmış bölgeye ayırmanız yeterli midir?

Cevap: Üreticiler, risk ve hayvan risklerini, ilaçları ayırmak için bir ölçü olarak önleyemezler. ortak grup diğer ilaç türlerinden. Bunun nedeni, diğer sınıfların ilaçlarının kirlenmesini önlemek mümkün olsa da, bu yaklaşım bu ilaçların sınıfları dahilinde çapraz kirlenme olasılığını dışlamaz. Aynı dahili bölgede üretilen aynı sınıftaki bireysel ilaçlar arasında bireysel ilaçlar arasındaki çapraz kirlenmeyi kontrol etmek için kullanılan yaklaşım, Cevapla belirtilen ilkeleri 3 numaralı sorgulamada izlemelidir. Önlemek için uygun organizasyon ve teknik kontrol önlemlerinin tanıtımını içermelidir. İlaç Hbel için bu tür ilaçlar arasındaki kirlenme.

Soru sayısı 10. Hbel ilaçları belirlemek için LD 50 indeksini kullanmanız yeterli midir?

Cevap: Hayır, LD 50, Hbel ilaçları belirlemek için uygun bir başlangıç \u200b\u200bnoktası değildir.

Soru Numarası 12. Farklı hayvan türleri için aynı üretim tesisinde veteriner ilaçların üretiminde ne düşünülmelidir?

Cevap: Sağlığa dayalı bir darbe limiti kurma kılavuzu, transfer değerinin limitinin genellikle bir kişinin Hbel değerinden elde edildiği belirtilmektedir.

Bununla birlikte, belirli bir hayvanın bilinen duyarlılığıyla ilişkili bir korkunun olduğu durumlarda (örneğin, atlardaki monnzin ile birlikte), genel üretim tesislerinde / ekipmanlarda üretilen ilaçları değerlendirirken, Hbel tabanlı yaklaşımı kullanarak dikkat edilmelidir. Hayvanlarda spesifik toksisite.

Soru sayısı 13. HBEL, incelenen ilaçların (ILP) gelişiminin tüm aşamalarında yeniden değerlendirmeli mi?

Cevap: Sağlık etkisine dayanan darbe limitleri, özellikle mevcut tüm verileri kullanarak monte edilmelidir, çünkü özellikle HBEL'in temel bir konumu olarak kullanılan ILP'nin bilgi tabanı sürekli iyileştirildiğinden, herhangi bir ilgili hesaba katılmak için düzenli olarak incelenmelidir. yeni veri.

Profesyonel terminolojide makalelerin hazırlanmasının amacı, dergiyi uzmanlardan artırmak ve istenmeyen Amerikan-Amerikan-Rusça dilinin istenmeyen eğilimini engelleme arzusudur.

Terminoloji geniş bir anlamda, insanların mesleki faaliyet alanında kullanılan özel bir kelime hazinesini kapsayan, dilin sözlük kompozisyonunun bir parçası olarak algılanır. Bir veya başka bir olay veya fenomenin tam bilgisi, "terim" olarak adlandırılan adının aynı doğru bilgisini gerektirir. Terim, özel öğeler, fenomenler, profesyonel kavramlar, belirli bir faaliyet alanı belirlemek için bilinçli bir şekilde seçilen veya oluşturulan bir kelime veya cümledir.Şartların doğru anlaşılması, bir veya başka bir özel bilgi alanına ve sırasıyla nüfuz etmelerine yardımcı olur yanlış kullanım Ya da gereksiz terimlerin yolculuğu sadece bizi anlayıştan kaldırır, bilgiye erişimi engeller.

Düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılmasının döneminde, yeni kavramları belirten toplu borçlanma kaçınılmaz ve düzenli olarak. Yeni fenomenleri ve oluşan süreçleri yansıtan, "zaman ruhunu" yakalamanın, dil yapısına ciddi bir köklenme şansına sahip olduğuna yardımcı olan neologizmalar.

İngilizce dilinden ödünç alınan "kirlenme", "geniş tüketimin kanıtlarından biri ve özel terimler de dahil olmak üzere, yabancı dil sözcüklerine başarılı bir girişten biri" dir. Yararlı ve doğru olduğu kadarıyla, hadi bulmaya çalışalım!

Sunumun tüm bütünlüğüne ve doğruluğuna sahip gibi davranmadan, en azından özelliğin yüzeyinde yatmayı, en karakteristik o kadar köklü ve "kaçırılan" (özellikle ilaç ve gıda endüstrisinde) "kirlenme" terimini tahsis etmeye çalışacağız.

Çoğu İngilizce-Rusça sözlükler Kelimeleri aktarırken " bulaşma»Aşağıdakileri yapın *:

1. kirlilik;
2. enfeksiyon (radyoaktif, kimyasallar, biyolojik ajanlar);
3. enfeksiyon (SYN: Enfeksiyon);
4. hasar, ayrışma;
5. kirlenme, takunya;
6. bulaşma;
7. herhangi bir kirlilikten belirli bir ortamda vurmak (Syn: Sarma);
8. zararlı safsızlık, istenmeyen kirlilik;
9. zehirlenme;
10. İletişim.

Her şeyden önce, "Enfeksiyon", "Enfeksiyon" kelimelerine dikkat etmek istiyorum - bu kavramlar, kirleticinin mikrobiyal (viral) doğası anlamına gelir. Ayrıca, birçok Rusça konuşan profesyonel metinlerde, "kirlenme" terimi, en sık kirliliğin mikrobiyal doğası bağlamında bulunur, ancak başka bir İngilizce terimi "biyocontaminasyon" yaygın olarak kullanılmaktadır.

Birçok yönden, "kirlenme" teriminin yorumlanması, başvurusunun kapsamına bağlıdır. İÇİNDE tıbbi ansiklopediler ve referans basımları, "kirlenme" terimi, enfeksiyon anını belirlemek için sabit bir terim olarak yorumlanır, yani vücuttaki bir yabancı nesnenin (yani "," enfeksiyon terimi ile eşanlamlı olarak) tanıtılması için sabit bir terim olarak yorumlanır.

Psikiyatride, "kirlenme" terimi, bir kelimenin başlangıcı veya sonunun, örneğin, "dil lehimi" yerine "LEFETS" yerine "Pleets", Dilbilimde "Pleets" diğeri, bir kelimenin yanlış eklenmesi anlamına gelir. Kelime veya yeni bir sürdürülebilir cümle, iki farklı kelimeyi veya ifadenin sonucu, örneğin "oyna" "rolünü" oyna "+" rolünü "oyna".

Kimyasal ansiklopedisi, bileşenlerin karışımını, numunelerin kirlenmesini, çözeltilerinin, vb. Kirlenmesini ifade eden ödünç alınmış bir terim olarak "kirlilik" terimini temsil eder (analiz sonuçlarını bozar (düzenleyici uygulamanın bir örneği var, GOST R 53182-2008'e bakın. "... kirlenmeyi önlemek için, gemi kağıtla kaplıdır. Tozu içermez), vb.

Büyük Sovyet Ansiklopedisi'nde (BSE), "kirlenme" terimi, tortul ve metamorfik kayaçlarla magma kirliliği bağlamında göz önünde bulundurulur. "Asimilasyon sürecinin aksine, yabancıların kirliliğe dahil edilmesinin aksine, birincil kaya yapısının kalıntılarını koruyan gerçeğinin ilginç açıklanması." Şunlar. Kontaminasyonda (diğer işlemlerin aksine), kirletici yapısında önemli bir değişiklik yoktur. Ancak, ilaç endüstrisinde bulunan "kirlenme" teriminin en yaygın kullanımı ve buna göre, uyuşturucu çekiciliği ile ilgili düzenleyici belgeler. Bu tesadüfen 21.10.97 g No. 309 "Federasyonu'nun onayından Eczacılık organizasyonlarının (Pharmac) sıhhi rejimi için talimatlar ", yani" mikroorganizmalarla kirlenme, hava akımı ile birincil kirliliğin; İkincil - ASEPSIS'in gerekçesiyle uyumsuzluğu teşvik etmek "ve GMP rehberlik ve ilgili önerilerde devam ediyor. Aynı zamanda, birkaç kategori çapraz kontaminasyon, mikrobiyal kontaminasyon, vb.

Ayrıca, pratikte, "kirlenme" ve "kirliliğin" olduğu konusunda bireysel görüşlerle tanışmak mümkündür. Öyle mi? Mevcut tüm edebi kaynakların analizi, "kirlenme" teriminin, herhangi bir ortamın veya nesnenin kirlenmesinde "kirlilik" teriminden farklı olabileceğini öne sürüyor yapısal değişiklikler gerçekleşmez, ancak burada Çalışılan veya kullanılmış özellikler değişmiştir. Böyle bir orta veya nesne. Şunlar. Örneğin, örneğin ilacın "kirlenmesi" ile, nitel ve kantitatif kompozisyonu değişmez, ancak ilacın tüketici özellikleri değişecektir - ilacın özellik, güvenliği ve terapötik etkinliğinin uygunluğunu değiştirecektir. Bir yandan, güzel, ama diğer tarafta - ve aslında "kirlilik" terimi nedir?

Tüm çeşitlilik ve "kirlenme" terimini çevirmenin olanakları ile, endüstriyel saflığın korunması bağlamında, bizim görüşümüzde, kirleticinin doğasını belirten, Rus konuşan "kirliliği" olan Rus konuşan terimini "kirliliği" kullanır, kirleticinin niteliğini belirten Gerekirse, mikrobiyal kirlilik, kimyasal kirlilikkesişen kirlilik vb. (Tabloya bakınız).

Tablo, İngilizce konuşma teriminin "devam ettirilmesi" ile ilişkili ana (sık kullanılan) tek temperli terimleri gösterir.

Sonuç

Uluslararası standardizasyon uygulamasında, her bir kavram için standartlaştırılmış bir terimin kurulduğu alışılmıştır. Resmi standartlarda standartlaştırılmış terimin eş anlamlılarının kullanılması yasaktır.

Rusça, "el değmemiş" kelimelerin ikame edilmeyen birçok standartlaştırılmış terim var. Uzmanların farklı ülkelerden birbirlerini anlamaları için, doğru çeviriler yapmak için gereklidir ve bunun için mutlaka mutlaka "yabancı" terimleri kullanmamak gerekir.

Açıkçası, ödünç alınan şartların profesyonel iletişimde uygulanabileceğini iddia etmek gerekli değildir. "Kirlenme" terimini uygulayabilirsiniz ve hatta "temizlik" terimini "temizlik" olarak değiştirebilirsiniz. Bunu ya da bu terimi tartışmak için uzun zamandır görüşebilirsin, özünde bu konuda değil.

Uygulamada, terminolojiyi kullanmak, anlaşılır ve iş sanatçısı (operatör) tarafından algılanan daha uygundur. Örneğin, meslektaşlarını cümlecinin algısına göre test edin - "Ürünün kirlenmesi, çatalda kullanılan deterjanlardan şüpheleniyorsanız, değerlendirici bir temsilci testi sağlamak için kendiliğinden karıştırılmalıdır." Muhtemelen profesyonellerin ortamında, böyle bir cümle sürprizin ışık gölgesine bile neden olmayacaktır. Başka bir soru, "dedi", ödünç alınan terminoloji ve İngilizce tarafından zayıf bir şekilde sahip olunan basit bir çalışanı (örneğin, bir denetleyici) ne durumda? K! Ancak, belgelerde kullanılan fabrika terimlerinin yanlış anlaşılması ve / veya algılanmasıdır, sık sık personel hatalarının nedenlerinden biridir.

Her endüstride, "profesyonel terminoloji" olarak adlandırılan bir "argo" var. Büyük olasılıkla, ilaç, kimya ve gıda endüstrileri için, köker "kirlenmeyi" kaybetmenin son derece zor olacaktır. Böyle bir "onurlu" bir terimin özündeki açıklamaya birçok kelime harcanır. Buna ek olarak, çeşitli uzmanların zevkin ve çıkarlarının aktif olarak tezahür ettiği ve karşılaştığı terminolojidedir. Ancak, "kirlenme" teriminin - çok belirsiz olduğu ve daha önce daha fazla doğruluk ve kesinlik istemeyenlerin yanı sıra, Rus "kirliliğinde net bir konsepti" olanın yanı sıra sadece daha fazla doğruluk ve kesinlik yapmayan belirli bir sunum içerdiğini unutmayın.

Ancak, "sertifikalandırma", "yeterlilik" ve "doğrulama" olan "Sertifika", "nitelik" ve bu şartların tartışmalı olduğuna, dergimizin bir sonraki sayısında okuyun, ancak hangi mantık uygulanabilir.

* Önerilen çeviri sıklığının azalan sırasına göre verilir.

• 08/09/2019 "Analytics Expo 2020"
  

  Laboratuar ekipmanlarının tek sergisi ve Rusya'da kimyasal reaktiflerin sergilenmesi
  "Analytics Expo 2020"
  21 - 24 Nisan Moskova'da, Çiğdem Expo BİT
  Ürünlerinizi potansiyel müşterilere gönderin - sergiye ziyaretçiler.

  "Analytics Expo" sergisine katılım, şirketinize izin verecek:

  • Yeni müşterileri çekmek
  6 020 Uzman "Analytics Expo 2019" sergisini ziyaret etti
  
  • Satışları arttırmak
  4 617 Uzmanlar, mal ve hizmetleri aramak ve ilgili sektörel bilgi almak için sergiyi ziyaret etti.
  
  • Satış Coğrafyasını Genişlet
  1 410 Ziyaretçiler, Rusya'nın 63 bölgesinden, Belarus, Kazakistan ve diğer ülkelerden temsilcilerdir.

  "Analytics Expo" - alandaki ana olay analitik Kimya Rusya ve BDT ülkelerinde.
  Sergi, analitik tedarikçileri birleştiren merkezi bir iş platformudur.
  Çeşitli bilimsel ve üretim laboratuarlarının ekipmanları ve uzmanları.

  "Analytics Expo" sergisine olan ziyaretçiler, Rus bilimsel uzmanlarıdır.
  ve çeşitli endüstrilerden üretim laboratuvarları: kimyasal,
  İlaç, Gıda, Tıbbi, Petrol ve Gaz, İnşaat, Çevre,
  Metalurji ve diğerlerinin yanı sıra araştırma organizasyonları, sağlık bakımı
  ve devlet kurumları.

  Her yıl, sergi ziyaretçilerin büyümesini gösterir - 2019'da Uzmanların% 50'si
  Sergiye ilk kez katıldı.

  240'dan fazla şirketLider iç ve yabancı üreticiler ve tedarikçiler,
  Her yıl "Analytics Expo" sergisine katılın. Şimdi geliyor aktif işlem
  2020 için rezervasyon karesi.

  Acele et kitap standı "Analytics Expo 2020" sergisinde!

  
  
  

• 05.08.2019 Sıcaklık rejimine uygunluk - dağıtım zincirinin katılımcıları için tökezleme bloğu
  İlaçların termasticiliği ile ilgili adli uyuşmazlıkların sayısı artmaktadır. Sırasında yuvarlak masa. Tedarik zincirlerdeki profesyonellerin tavsiyesi ile düzenlenen "ilaçların taşınması sürecinin doğrulanması", "Pepliaev Group" Alexander Panov'un "Sağlık" nın "Sağlık" uygulamasının başkanlığını belirtti.

  Etkinlik, üçüncü toplantı çerçevesinde gerçekleşti. Çalışma Grubu "İlaç Lojistik" ve Lojistik Şirketlerinin Yöneticileri, İlaç ve Distribütörlerin Temsilcileri.

  "Vileek" Alexander Alexandrov'un Medeni Kanunu Başkanı, sıcaklık rejimindeki sapmaların, doğru kalitenin doğru olması nedeniyle her zaman ürünün tutarsızlığına neden olmadığını fark etti. Ona göre, yabancı deneyim de dahil olmak üzere, tarafından kanıtlandığı gibi, sapmalar olmadan ulaşım olmaz.

  "Sıcaklık rejiminin bir dakikanın ötesine geçmemesini sağlamak imkansızdır, streslidir. "Başka bir soru, uzun vadeli anormalliklere izin vermememiz ve yasal bir bakış açısıyla hala sonuçlandırılmamız gerekiyor, çünkü şimdi eşitlik işareti genellikle bu konuya giriyor." Başka bir ortak hata, havanın sıcaklığını ölçmek ve nakliye sırasında ürünün sıcaklığını ölçmektir.

  Tanımlardaki yanlışlıkların konusuna devam eden uzman, üreticinin ve kayıt sertifikasının sahibinin ürünlerin kalitesinden sorumlu olduğunu belirtti. Ve bu konuda, "verimlilik ve güvenlik" kavramlarını manipüle etmek gerekli değildir.

  "Güvenlik ve etkinlik, preklinik ve klinik çalışmalar aşamasında teyit edilir, o hatırlattı. - Giriş uzmanları bunu uygun uygulamaların kullanımıyla sağlar. Ancak, ulaşım sırasında, ilacın güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gerekli olduğu söylenmelidir, yanlış - taşıyıcılar, malların taşınmasının ürünün kalitesi üzerinde herhangi bir etkisi olmamasını sağlamalıdır. "

  23 Temmuz 2019 tarihli "FV" No. 23 (978) 'de detayları "Ne kadar şanslı" yayınında okuyun.
  
  
  
  

  
  

8.2.1 Kaynak malzemelerin veya ürünlerin diğer malzemeler ve ürünler tarafından kirlenme olasılığını dışlamak gerekir. Üretim sürecinde rastgele çapraz kirlenme riski, kontrolsüz bir toz, gaz, buharlaşmalar, aerosollerin kontrolsüz bir şekilde tahsis edilmesiyle oluşur veya
Malzemelerden ve ürünlerden mikroorganizmaların yanı sıra, teçhizatın ve insanların giyim üzerindeki artık kirletici maddelerin yanı sıra.

8.2.2 Risk derecesi, kirlenmeye tabi kirlenme ve ürün türüne bağlıdır. En tehlikeli kirlenme maddeleri (kirletici maddeler), hassaslaştırıcı maddeler, canlı mikroorganizmalar, bazı hormonlar, sitotoksinler ve diğer güçlü maddeler içeren biyolojik preparasyonları içerir.

8.2.3 Kontaminasyon, enjeksiyon için kullanılan enjeksiyonlar için, ayrıca büyük dozlar, uzun süreli alım ve / veya uzun süreli kullanım için tasarlanmış ilaçlar için özellikle tehlikelidir.

8.2.4 Çapraz kirlenmeyi önlemek için, bu teknik ve organizasyonel olaylar şu şekilde sağlanmalıdır:

Üretim alanlarının (zorunlu ilaçlar, penisilinler, canlı aşılar, canlı mikroorganizmalardan, canlı aşılar, bazı diğer biyolojik ilaçlar) veya üretim zamanlarının döngülerinin ayrılması, zaman içinde uygun oda temizliği ve ekipmanları ile ayrılması;

Hava Ağ Geçitleri ve Egzoz cihazlarının organizasyonu;

İşlenmemiş veya yeterince muamele görmemiş havanın geri dönüşümü veya tekrar girmesinden kaynaklanan kirlenme riskinin azalması;

Yeterli olmayan temizlik olmaması nedeniyle, yüksek verimli temizlik ve işleme yöntemlerinin kullanılması genellikle çapraz kontaminasyonun nedenidir.

Üretimin "kapalı şemaların" kullanımı;

Saflık durumunu gösteren kalıntı ve etiketleme ekipmanlarının varlığının kontrolü.

8.2.5 Onaylanan talimatlara uygun olarak çapraz kontaminasyonu önlemek için önlemlerin etkinliğini periyodik olarak doğrulamak gerekir.

Doğrulama (yeterlilik)

8.3.1 Doğrusattay (nitelik) çalışmaları, uygun üretimin etkinliğini artırmalı ve onaylanmış talimatlara uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Sonuçları ve sonuçları günlüğe kaydedilmelidir.

8.3.2 Yeni teknolojik düzenlemeleri veya üretim yöntemlerini onaylarken, malzeme ve ekipman tarafından seri üretim için kullanılan üretim sürecinin uygunluğunu kontrol etmek gerekir. Kurulan sürecin, kullanılan malzemelerin ve öngörülen ekipmanların, gerekli kalitenin ürünlerini sürekli olarak üretmenize izin verdiği gösterilmelidir.

8.3.3 Teknolojideki önemli değişiklikler, ürünlerin kalitesini etkileyebilecek ekipman veya malzemelerdeki herhangi bir değişiklik veya işlemin çoğaltılabilmesi için herhangi bir değişiklik yapılması için doğrulama (nitelikler) gerçekleştirilmelidir.

8.3.4 Gerekli sonuçların başarısını sağlamaya devam ettiklerini doğrulamak için üretim süreçlerinin ve tekniklerinin doğrulanması tekrarlanmalıdır.

Kaynak malzemeler

8.4.1 Baz malzemelerinin alınması, tedarikçi bilgilerini detaylı ve eksiksiz çalışanların meşgul olması gerektiği sorumludur.

8.4.2 Kaynak materyalleri, ilgili şartnamede belirtilen onaylı sağlayıcılardan ve mümkünse, doğrudan üreticiden satın alınmalıdır. Üzerindeki şartlar, ilaç üreticisi tarafından onaylanan kaynak materyallerdeki şartnamede belirtilmeli ve tedarikçiyle kabul edilmelidir. Kaynak materyallerin üretimi ve kontrolü ile ilişkili tüm yönler, bunlarla çalışma, işaretleme, paketleme ve ürünlerin reklamını ve reddini sunma prosedürleri, tedarikçi ve üretici arasında tutarlı olmalıdır.

8.4.3 Her teslimatta, paketleme, paketleme ve contaların bütünlüğü kontrol edilmeli ve ayrıca tedarikçinin faturasındaki veriler ile işaretleme ile uyum sağlanmalıdır.

8.4.4 Bir başlangıç \u200b\u200bmalzemesi tedariki birkaç seriden oluşursa, her seri, örnekleme, test etme ve kullanım izni elde etmeden bağımsız olarak kabul edilmelidir.

8.4.5 Depoya yerleştirilen başlangıç \u200b\u200bmalzemeleri uygun şekilde etiketlenmelidir. İşaretleme en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Kaynak ürünün belirlenmesi ve gerekirse intraprodüktif kod;

Kabul sırasında atanan seri numarası;

Gerekirse, içeriğin durumu (örneğin, karantinada, test, izin alındı, evlilik);

Gerekirse, raf ömrü veya tarihi, ardından tekrar test gereklidir.

Depolar tamamen bilgisayarlı ise, etiketleme hakkındaki tüm bu bilgileri belirtmek gerekli değildir.

8.4.6 Her ambalajın içeriğinin kimliğinin kaynak materyalleri ile kontrol edilmesini sağlayan talimat ve teknikleri geliştirmek ve onaylamak gerekir. Örneklerin seçildiği kendi kendine kurulu olmayan bitmiş ürünler ile paketleme uygun etiketlemeye sahip olmalıdır.

8.4.7 İlaçların imalatında, yalnızca kalite kontrol departmanı tarafından izin verilen başlangıç \u200b\u200bmateryalleri ve depolama süresi sona ermeyenler kullanılabilir.

8.4.8 İlk hammadde, yalnızca özel olarak belirlenmiş kişiler tarafından, gerekli malzemelerin doğru bir şekilde tartılmasını ve temiz ve doğru işaretli kaplara ölçülmesini sağlayan yazılı talimatlara uygun olarak belirlenmiş kişiler tarafından verilmelidir.

8.4.9 İhraç edilen her bir maddenin bağımsız bir testi, kütlesi ve hacmi gerçekleştirilmelidir. Test sonuçları belgelendirilmelidir.

8.4.10 Her seri için verilen malzemeler birlikte saklanmalı ve açık bir etiketlemeli olmalıdır.

8.5 Teknolojik İşlemler: Orta ve Açılı Bitmemiş Ürünler

8.5.1 Herhangi bir teknolojik işlemin başlamasından önce, üretim alanının ve ekipmanının temiz olmasını sağlamak için önlemler almak gerekir ve bununla ilgili olmayan kaynak malzemelerin, ürünlerin, ürünlerin veya belgelerin kalıntılarını içermemesi gerekir. süreç.

8.5.2 Orta ve açılı olmayan bitmiş ürünler uygun koşullar altında saklanmalıdır.

8.5.3 Kritik işlemler, bu standarttaki alt bölüm 8.3 "Doğrulama (nitelik)" uyarınca doğrulanmalıdır.

8.5.4 Gerekli tüm işlemleri intraprodüktif kontrol ve kontrol üzerine belgelemek gerekir. ortam üretimde.

8.5.5 Beklenen verimden önemli sapmaların tüm gerçeklerini kaydettirmeli ve araştırmalısınız.

Ambalaj malzemeleri

8.6.1 Birincil ve işaretli ambalaj malzemesinin edinimi, depolanması ve kontrolü, ilk hammaddelere göre aynı dikkate alınmalıdır.

8.6.2 Etiketli malzemelerin kalitesine özel dikkat gösterilmelidir:

Yetkisiz kişilerin erişimini dışlayan güvenli koşullarda tutulmaları gerekir;

Kesme etiketleri ve diğer farklı maddeler, konfüzyon hariç, kapalı bir kapta ayrı olarak depolanmalı ve taşınmalıdır;

8.6.3 Paketleme materyallerini kullanma izni, yalnızca yazılı talimatlara uygun olarak özel olarak belirlenmiş kişiler tarafından verilmelidir.

8.6.4 Her bir teslimat veya işaretli veya birincil ambalaj malzemesi serisi, sayısına veya ayırt edici işaretine atanmalıdır.

8.6.5 Edindi veya etiketli veya birincil paketleme malzemelerinin kullanımı için uygunsuz veya uygun olmayan protokolün tasarımı ile imha edilmelidir.

Ambalaj İşlemleri

8.7.1 Ambalaj işlemlerini yürütme prosedürünü geliştirirken, çapraz kirlenme, karışıklık veya ikame riski en aza indirilmelidir. Paketleme izin verilmez farklı türler Ambalaj bölgelerinin fiziksel ayrılması yoksa ürünler yakındır.

8.7.2 Ambalaj işlemlerine başlamadan önce, çalışma alanının, paketleme hatlarının, işaretleme makinelerinin ve diğer ekipmanın temiz ve önceki işlemde kullanılmazsa, önceki çalışmalarla ilgili maddeleri, ürünleri veya belgeleri içerdiğinden emin olun. Hazırlık (Temizleme) Ürün paketleme hattı talimatlara uygun olarak yapılmalıdır.

8.7.3 Paketlenmiş ürün numarasının adı ve sayısı, her satırda veya kurulumda belirtilmelidir.

8.7.4 Ambalaj dükkanında ürün ve ambalaj malzemeleri üretirken, bunların numaraları, orijinallik ve paketleme talimatlarına uygunluğu kontrol edilmelidir.

8.7.5 Dolum için birincil ambalaj işlemden önce temiz olmalıdır. Cam ve metal parçacıkları önlemek için özel dikkat gösterilmelidir.

8.7.6 İşaretleme, doldurma ve sessizlik ürünlerinden hemen sonra mümkün olduğunca çabuk yapılmalıdır. Bu herhangi bir nedenle mümkün değilse, ürünlerin karışıklığına karşı gerekli önlemleri almak veya hatalı işaretleme uygulamak gerekir.

8.7.7 Hem paketleme işleminde hem de dışında yapılan herhangi bir etiketleme (örneğin, kodların veya raf ömrü evrelemesi) uygulamasının doğruluğu dikkatlice izlenmeli ve belgelendirilmelidir. Düzenli zaman aralıklarında izlenmesi gereken manuel işaretlere özel dikkat gösterilmelidir.

8.7.8 Kesim etiketleri kullanırken, ayrıca paketleme hattından etiketlemenin yanı sıra özel önlemler alınmalıdır. Karışıklığı önlemek için, kesim etiketleri yerine bir rulodaki etiketlerin kullanılması önerilir.

8.7.9 Elektronik kodların okuyucuların, etiket sayaçlarının ve benzeri cihazların uygun şekilde çalışmasını kontrol etmek gerekir.

8.7.10 Baskı veya kabartma ile uygulanan ambalaj malzemeleri hakkında bilgi, ışığın (tükenmişlik) ve silme işlemine dayanıklı, farklı olmalıdır.

8.7.11 Paketleme ile hatta kontrol yaparken, en azından aşağıdakileri kontrol etmek gerekir:

Genel form ambalaj;

Ambalaj ambalajı;

Uygun ürünlerin ve paketleme malzemelerinin kullanımı;

Basılı yazıların doğruluğu;

Kontrol cihazlarının doğrultusunda doğru çalışması.

Ambalaj hattından alınan ürün örnekleri geri döndürülmemelidir.

8.7.12 Ürünleri, ambalajın öngörülemeyen koşulları ortaya çıkaran ürünler, yalnızca özel bir çekden sonra, soruşturmanın ardından ve yetkili bir kişinin izniyle üretime iade edilebilir. Bu gibi durumlarda, ayrıntılı protokoller derlenmelidir.

8.7.13 Kendinden kurulu olmayan bitmiş ürünlerin sayısı arasında anlamlı ve sıradışı bir tutarsızlık, ambalaj malzemelerini işaretlemek ve elde edilen bitmiş ürünün birimlerinin sayısını işaretlemek, daha sonra bir soruşturma yapılmalı ve bu gerçeğin tatmin edici bir açıklaması yapılmalıdır. bu ürünü uygulama izni için bulundu.

8.7.14 Ambalaj işlemleri tamamlandıktan sonra, seri sayıların basılı sayısına sahip kalan paketleme malzemeleri yok edilmelidir ve imha gerçeği ilgili protokolün hazırlanmasıyla belgelendirilir. Serinin sayısının yapıştırılmadığı ambalaj malzemelerinin deposuna geri dönün, onaylanmış talimatlara uygun olarak gerçekleştirilir.

Bitmiş ürün

8.8.1 Bitmiş ürünler, üretici tarafından belirlenen koşullar altında uygulamak için izin vermeden önce karantinaya göre yer almalıdır.

8.8.2 Bitmiş ürünlerin kalitesini değerlendirme prosedürü ve uygulama için bir izin alma izni almak için gerekli dokümantasyon gereksinimleri bu standart "kalite kontrolünün" bölümünde verilmektedir.

8.8.3 Uygulama izni verildikten sonra, bitmiş ürünler üretici tarafından belirlenen koşullarda bitmiş ürünlerin deposunda depolanır.