Изпратете добрата си работа в базата знания е проста. Използвайте формата по-долу

Студентите, завършилите студенти, млади учени, които използват базата на знанието в обучението и работата ви, ще ви бъдат много благодарни.

Публикувано на http://www.allbest.ru/

Микробно замърсяване на лекарства и методи за спад

1. Ефекта на микроорганизмите върху качеството на наркотиците. Инабори от микробно замърсяване

Предложени (замърсени) микроорганизми лектори запазват опасността за пациента.

В процеса на еволюция тялото на възрастен с помощта на различни системи е адаптирано към защита срещу микрофлора (пилинг на епидермиса, киселинна стомашна среда, лизозим в сълза и т.н.), но най-важните органи и биологични течности (мозък, сърце, кръв, гръбначен флуид) винаги остават стерилни. Защитните механизми на новороденото са несъвършени и в болен човек отслабват, поради което опасността от инфекция се увеличава рязко при използване на нестерилни външни дозирани форми (мехлеми, масла и др.). Рискът от инфекция на тялото и когато се въвеждат инжекционни разтвори, при лечението на наранявания, изгаряния, измръзване.

Микроорганизмите, съдържащи се в дозираната форма, могат да причинят разграждането на съществуващите и помощните вещества. Това води до загуба на терапевтичния ефект на лекарството, промяна на външния вид на лекарствената форма, понякога до образуването на токсични продукти. За разлика от патогенните микроорганизми, много сапрофити имат голям набор от ензими и могат да разлагат различни вещества, протеини, липиди и др.

Интензивността на унищожаването на дозираните форми и вещества зависи от тяхната концентрация, влажност, температура на околната среда, както и природата и степента на първоначално замърсяване. Важна е важна стойност на съхранението на наркотици.

Източници на микробни замърсявания на лекарства могат да бъдат:

· Въздушна стая. Известно е, че 1 л въздух голям град Съдържа от 1 хиляди до 1 милион различни частици, които са носители на микрофлора - един микроорганизъм е съставлявал 1000 суспендирани частици;

· Първоначални лекарствени и ексципиенти от животински, растителен и синтетичен произход (например силно замърсен - панкреатин, пепсин, глюкоза, талк, нишесте, агар и др.);

· Дисперсионна среда, включително пречистена вода, микробно замърсяване, на което се осъществява по време на транспортиране, съхранение;

· Спомагателни материали (филтриране - вълна, хартия, марля; опаковка - хартия, бутилки, банки, кутии, таровици);

· човек. В спокойно състояние човек в 1 минута подчертава до 200 хиляди различни частици (скали, клетки на епидермиса и т.н.), при шофиране - до 1 милион, така че присъствието на значителен брой посетители в пазаруването на аптеките Зала, прах отвън, мръсотията води до увеличаване на проникването на микрофлора и в производствените мощности;

· Персонал за аптеки. Дори в специално облекло в чисти помещения до околната среда, служителите разпределят до 2 милиона частици от 0.5 цт частици до 5 микрона, 300 хиляди частици от 5 микрона и повече от 160 частици, върху които се намират микроорганизми.

· Източници на замърсяване главно - уста и нос. Когато говорим, броят на частиците, разпределени от човека, се увеличава;

· Технологичен процес (оборудване, устройства, устройства).

2 . Концепцията за микробна чистота на лекарства и стерилноста

Разграничават се четири категории микробиологична чистота на лекарствените форми и лекарства:

· Инжекционна, инфузия, дозирани форми, препарати, въведени в стерилни телесни кухини, открити рани, изгаряния, стерилни препарати за новородени;

· Препарати, прилагани локално, трансдермално, интермандинал, за инхалации и приемане в кухината на ухото, носа;

· Лекарствени форми за прием;

· Препарати за ректално приложение.

Нестерилни лекарства (вещества, различни форми на препарати - таблетки, капсули, гранули, разтвори, суспензии, сиропи, мехлеми, супозитории и др.) Могат да бъдат замърсени с микроорганизми. Те имат право да имат ограничен брой микроорганизми, при липса на определени видове бактерии, представляващи опасността за човешкото здраве.

Съществуват различни категории лекарства, според които е представено изискването за микробиологична чистота, например: в офиса 42-0067-07 XII GF

Терминът "стерилност" означава липсата на жизнеспособни микроорганизми от всякакъв вид в подготовката.

Изпитването за стерилност първо се предлага за ваксини, токсини, серум, адреналин, инсулин. През 30-те години. Тестът за стерилност беше въведен в Фармакопеята на Великобритания и САЩ.

Лекарства за инжектиране и инфузия, капки за очи, мехлеми и филми и други лекарства и вещества, за които има подходящи инструкции в документацията, трябва да бъдат стерилни, т.е. да не съдържат микроорганизми. (Office 42-0066-07 XII State Pharmacopoeia)

Регулаторните документи, регулиращи санитарния режим на аптечните организации и микробиологичния контрол на качеството на лекарствата са:

- « Методически инструкции за микробиологичен контрол в аптеките, "1985 г.;

- Поръчка на MZRF № 53 от 25.03.94 "относно укрепването на качествения контрол на лекарствата";

- Заповед № 118 от 14.06.94 "относно акредитацията на регионални (териториални) мониторинг и аналитични лаборатории (центрове за контрол на качеството на наркотиците) и сертифициране на наркотици в Руската федерация";

- Заповед № 309 от Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21 октомври 1997 г. "за одобрение на инструкциите за санитарен режим на аптечните организации (аптеки)".

- Държавна фармакопея

3 . Дозировъчни форми, изискващи ACeptic условия за производство

3.1 Капки за очи

Капки за очи - по дефиниция от GF - официална дозирана форма, предназначена за внушаване в очите. Нанесете водни или маслени разтвори, най-тънката суспензия или емулсия на лекарствени вещества, които се дозират чрез капки. Те трябва да бъдат произведени в асептични условия. Капките не трябва да включват вещества като етерични масла, разтвори със силни киселинни или алкални свойства. По-често в аптеките водни решения Лекарствени вещества за капки за очи, лосиони, изплакване, напояване на лигавицата.

Защитната функция на окото извършва лизозим - естествено антибиотично вещество, съдържащо се в сълза, лежаща микроорганизми, попадащи върху конюнктива. В случай на очни заболявания, съдържанието на лизозим в сълзания флуид обикновено се намалява и конюнктивацията се оказва незащитена върху ефектите на микроорганизмите. Очната инфекция от нестерилни решения може да причини тежки последици, понякога водещи до загуба на визия.

Основният метод за стерилизиращи капки за очи топлинно наситен ферибот в пара стерилизатор при 120 ± 2 градуса по Целзий, редица разтвори (атропин сулфат, дикаина, калиев йодид, аскорбинова киселина, левомицетин, натриев йодид, натриев сулфацил, новокаин, етилтин хидрохлорид \\ t , капки с комплекс от рибофлавин и други) се стерилизират от ферибота при 100 градуса.

Ако веществата дори не издържат на такъв режим за стерилизация, който е описан по-горе, капки за очи се получават в асептични състояния на стерилен разтворител (пречистена вода, 0.9% разтвор на натриев разтвор или термичен стабилен разтвор). Приложете метода на стерилизация чрез филтруване.

Термичните методи не се използват с резорцин разтвори, четириъгълници, коларгол, протаргол, трипсин, лидази, антибиотици (с изключение на левия леяр), цитрул, адреналин хидрохлорид и някои други вещества.

3.2 Очи.

Очи. - Това е дозирана форма, предназначена да нанесе под око на лигавицата. Високите изисквания са представени на качеството на очните мехлеми: те не трябва да съдържат твърди частици с остри ръбове (които могат да навреди на роговицата на окото) и дразнещи вещества.

Околните мехлеми трябва да бъдат лесно и най-добре от всички спонтанно и равномерно разпределени над влажната повърхност на конюнктивата, за да бъде стерилна. Да ги направят в асептични условия. Специално внимание трябва да се обърне на избора на основата за очни мехлеми, ако те не са посочени в рецептата или в nd.

Мазнините, лесно удебелени и придобиващи дразнещи свойства, са неподходящи основи за очни мехлеми.

Vaseline сортове "за очни мехлеми" - Това се пречиства чрез регенериращи вещества с горещо филтриране и стерилизация. Смес от 1 g вазелин, 5 ml дестилирана вода, 2 ml разредена сярна киселина и 0.1 ml 0.1 п. Перманганатният калиев разтвор се нагрява при скулптура в продължение на 5 минути на вряща се водна баня. Във водния слой трябва да се запази розово оцветяване (регенериращи вещества).

Сместа се слива, филтрува се в стопеното състояние и стерилизира, както е посочено в статията "стерилизация". Горещата основа трябва да се съхранява в стерилни плътно затварящи банки. Основата, дължаща се на наличието на ланолин, има достатъчна хидрофилност и се разпределя лесно върху лигавицата.

Вазелинните разновидности "за очни мехлеми" могат да бъдат получени в аптечни условия по следния начинметодология:вазелинът се загрява в продължение на 1-2 часа при температура от 150 ° С с активен въглен (1-2% от масата на вазелин). В този случай летливите примеси се отстраняват, оцветяващите вещества се адсорбират. След това вазелинът се филтрува през филтърната хартия, използвайки фуния за горещо филтриране.

Приготвен глицеринов мехлем се използва като основа за очен мехлем (7% скорбял халцер на глицерин), характеризиращ се с достатъчна устойчивост на микрофлора, остра хидрофилност и неутралност. Глицеринният маз има недостатък, състоящ се в доста силен поливащ ефект и досаден ефект, свързан с него. Този дефицит обаче е малко омекотен от обгръщащото действие на нишестето.

3.3 Лекарствени форми за инжектиране

Има две форми на инжектиране на течности в тялото - инжекция (инжекционна инжекция) и инфузия (инфузия). Разликата между тях се крие във факта, че първият са относително малки обеми флуид, инжектирани със спринцовка, а вторият са големи обеми, въведени капки или инсулт.

Инфузионните разтвори са способни да поддържат функцията на тялото, без да причиняват промяна на физиологичното равновесие или водещ това равновесие към нормалното. Те са склонни да съдържат макроелементи характерни за кръвната плазма, но могат да бъдат наситени с микроелементи, които изпълняват важна физиологична функция.

Широкото използване на лекарствени форми в медицинската практика е било възможно в резултат на намиране на ефективни методи за стерилизация, изобретения на специални съдове (ампули) за съхранение на стерилни лекарствени форми.

Идеята за прилагане на лекарствени вещества с увредена кожа е лекар A. Furkrua (1785). За първи път подкожно инжектиране със сребърен връх, опънат в иглата, се прилага руският лекар П. Лазарев (1851). През 1852 г., чешки лекар Sh.g. Състезанията предложиха спринцовка на модерен дизайн.

Кръвта не може да бъде въведена в кръвта, е възможно - емулсии, но само с диаметъра на частиците, които не надвишават диаметъра на еритроцитите (не повече от 1 цМ). Това са емулсии за парентерално хранене и емулсии, които извършват функции на кислородни носители.

В сравнение с други аптеки, произведени в аптеки - решения за вътрешна и външна употреба, прахове, мехлеми, за които в някои случаи има изделия за фармакопея, съставите на почти всички разтвори за инжектиране и инфузия са регулирани. Ето защо, начините за гарантиране на тяхната стерилност и стабилност се регулират.

За да се осигури минимално замърсяване с микроорганизми, разтворите се получават в асептични условия. Стерилните решения трябва да се правят в специални чисти стаи с многостепенна вентилационна система. Въздушните помещения трябва да отговарят на националните стандарти за чистота.

Инжекционните разтвори трябва да бъдат прозрачни, стабилни, стерилни и апирогенини, в някои случаи - да се съобразят със специални изисквания.

3.4 Дозировъчни форми за новородени и деца до 1 година

Всички лекарства за новородени (за вътрешна и външна употреба, капки за очи, масла за обработка на масло) трябва да бъдат стерилни. Разтворите за вътрешна употреба за новородени са направени в асептични условия, обем на теглото в дестилирана вода, без да се добавят стабилизатори или консерванти. Причината за тези изисквания е специфичните характеристики на детското тяло, а именно незряването на всички системи на детските органи, особено на ЦНС.

Наркотиците деца от първата година от живота на прием трябва да съдържат не повече от 50 гъби и бактерии в размер на 1г или 1 ml в отсъствието на ентеробактерио. Pseudomonas Aeruginosa, Staphylococcus aureus.

3.5 Лекарствени форми с антибиотици

Антибиотиците са много ефективни лекарствени лекарства на съвременната медицина. Приоритетът на тяхното откритие принадлежи на английския микробиолог А. Флеминг (1928), който го е получил Нобелова награда. L. paster и i.i. Мечовете прогнозират отварянето на антибиотици, но първо се появи само през 1939-1940. В нашата страна, за първи път проучване на пеницилин започна Z.V. Yermolyeva (1942). Терминът "антибиотик" е предложен през 1942 г. от американския учен с.А. Vaxman за обозначението на вещества, получени от микроорганизми и притежаващи пряко антимикробно действие, т.е. директно върху причинителя на заболяването. Понастоящем антибиотиците се получават не само от микроорганизми, но и от други природни източници (включително биотехнологични методи), както и синтетични и полусинтетични. Понастоящем може да се използва не само за потискане на причинителя в тялото, но и за забавяне на развитието на злокачествени неоплазми на инфекциозен ендокардит и др.

Причини за необходимостта от производство на антибиотици при асептични условия:

· Унищожаване при действие на микроорганизми в нестерилни препарати (унищожаването на пеницилини при действието на ензими, произвеждано от бактерии, например в лактамази);

· Увеличаване на Писията, възможността за интоксикация на тялото;

· Унищожаване на други вещества на лекарствените продукти на антагонистичния антибиотичен антибиотик и микроорганизми.

Библиография

микроорганизъм Лекарствено инжектиране Асептично

1. State Pharmacopoeia XII е издаване 1 - 150, 160 - 162, 216.

2. Технология на дозираните форми. Krasnyuk i.i. 2004. - 27-42, 75, 187 - 194, 382, \u200b\u200b396 p.

3. Поръчка на 21 октомври 1997 г. № 309 "за одобрение на инструкциите за санитарен режим на аптечните организации (аптеки)"

Публикувано на AllBest.ru.

Подобни документи

Микрофлора на завършени дозирани форми. Микробно разпространение на лекарства. Методи за предотвратяване на микробното увреждане на готовите лекарствени вещества. Норми на микроби в нестерилни лекарствени форми. Стерилни и асептични препарати.

презентация, добавена 10/06/2017


Държавно регулиране в областта на циркулацията на наркотиците. Фалшифициране на наркотиците като важни проблеми на днешния фармацевтичен пазар. Анализ на състоянието на качествен контрол на наркотиците на настоящия етап.

курсова работа, добавена 04/07/2016


Цифрово кодиране на лекарства. Влиянието на различни фактори върху потребителските свойства и качеството на наркотиците, методите за защита на стоките в етапите на жизнения цикъл. Фармакологично действие, свидетелство за наркотици на базата на чага.

курсова работа, добавена 12/28/2011


Организиране и класиране на промишлено производство на наркотици. Методи за получаване на таблетки, Драга и гранули. Състава на желатинната маса за производството на капсули. Методи за пълнене на аерозолни цилиндри. Дозирани форми на инжектиране.

тест, добавен 07/17/2009


Характеристики на основните видове лекарствено взаимодействие: синергизъм и антагонизъм. Несъвместимост на лекарствата в инфузионните разтвори. Взаимодействието на наркотиците и храните. Инхибитори на ангиотензин лъкав ензим.

презентация, добавена 10/21/2013


Структура и функции на системата за управление. Провеждане на предклинични и клинични проучвания. Регистрация и проверка на лекарствата. Системата за контрол на качеството за правене на лекарства. Валидиране и прилагане на правилата на GMP.

резюме, добави 19.09.2010


Историята на развитието на лекарствени форми. Номенклатура и класификация на лекарствените форми. Прахове и техните деривати. Капсули, облаци, хапчета. Оригинални лекарства на базата на прах. Съвременни прахообразни лекарствени форми.

курсова работа, добавена 03/13/2016


Помещения и условия на съхранение на фармацевтични продукти. Характеристики на контрола на качеството на наркотиците, добра практика за съхранение. Осигуряване на качеството на наркотиците и средствата в аптечните организации, техния селективен контрол.

резюме, добавен 16.09.2010


Проучване на характеристиките, класификацията и целта на лекарствата, които се използват при лечението на атеросклероза. Изследването на обхвата на анти -леотични лекарства и динамиката на обжалване на аптеката за наркотици на тази група.

допълнителна работа, добавена 01/14/2018


Концепцията за биологична наличност на лекарства. Фармако-технологични методи за оценка на дезингативността, разтваряне и освобождаване на лекарственото вещество от лекарства от различни форми. Преминаване на лекарствени вещества чрез мембрани.

Растителните лечебни суровини могат да бъдат замърсени с микроорганизми на всички етапи на своя детайла (събиране, сушене, шлайфане, опаковане, съхранение). Представители на въздушните микрофлори преобладават на суровините, често има оспорващи и нехранителни пръчки, кокове, пигментни бактерии, гъбички, мая. Да бъдеш на растителните лекарствени суровини, микробите не само механично го замърсяват, но и в неправилно съхранение (повишена влажност, запрашаване на помещението, наличието на насекоми, гризачи и др.) Умножават го за живота. В същото време фармакологично важните активни вещества се унищожават под влиянието на микробни ензими, което води до намаляване на терапевтичната му стойност. Признаците на щети са промяна в последователността, цвета, миризмата. Особено бързо развалят пресни суровини.

Източници на замърсяване на готовите препарати – малки аптеки, оборудване, суровини, ястия, задръствания, вода, служители. Възможността за разпространение на микроби, особено патогенна, чрез рецепти, също е от съществено значение.

Изложено на микробно увреждане:

прахове (особено талк, нишесте), такси

решения, лекарства, инфузии, отвари, капки

мехлем, паста, топки, свещи

стерилни инжекционни лекарства

Най-големият брой микроби може да бъде във водни влияния, отвара, най-малката - в тинктура. Следователно съхранението на инфузии и отвари в хладилника не трябва да надвишава втория ден.

Да бъдеш в готови наркотици, микроорганизмите се размножават в тях, унищожавайки активните компоненти на лекарството. Най-честите признаци на влошаване на инфузиите и отвари са появата на кал, промяна на цвета, филмово образуване, валежи, кисела миризма и др. Особено ярко, тези признаци на повреда се произнасят чрез добавяне на захарен сироп и когато се съхраняват в топла стая. Микробното замърсяване на готовите препарати зависи до голяма степен от спазването на аптеките за санитарни и хигиенни режими.

За предотвратяване на микробното замърсяване Наркотиците трябва да следват следните правила:

дезинфекция с бактерицидни лампи,

спазвайте правилата за лични хигиена

спазване на технологията за подготовка на наркотици,

правилно съхранявайте лечебни суровини и готови лекарствени форми,

ако е необходимо, прилагайте консерванти.

3.1. Определяне на микробното замърсяване на лекарствата

Според изискванията на СЗО и държавната фармакопея на Република Беларус съществуват определени стандарти, които ограничават микробното замърсяване на наркотиците. За идентифициране на микроорганизми в лекарствата се използват микробиологични методи за анализ. Обикновено се определя броят на микроорганизмите в 1 g сух препарат или в 1 ml разтвор. Методите на микробиологичен анализ на определена дозирана форма са индивидуални. Това се дължи на бактерицидните и бактериостатични ефекти на самите лекарства, както и с чувствителност или устойчивост на микроорганизми към лекарството.

Микробиологичната чистота на лекарствата, веществата и спомагателните материали за производството на наркотици трябва да отговарят на изискванията, посочени в член 5.1. Държавна фармакопея на Република Беларус "Общи текстове за стерилизация" (Таблици 3-4).

Таблица 3 - Микробиологична чистота на лекарствата

Таблица 4 - Микробиологична чистота на вещества и спомагателни материали за производството на лекарства

Както може да се види от таблиците, стерилен Трябва да има подготовки, мехлеми, филми, капки за очи и всички лекарствени форми за новородени, за локално лечение на гнойни рани, язви, изгаряния.

Дозировъчни форми за приемане на. операционна система не трябва да съдържа патогенни и условно патогенни микроорганизми.

Не повече от 100 микробни клетки са разрешени в 1 g (ml) на лекарството за дозирани форми на локално, интравагинална употреба, както и за използване в кухината на ухото и носа.

Съставът на някои нестерилни лекарства включва компоненти и консерванти с антимикробни ефекти. За да се избегне неправилна оценка на резултатите от микробиологичния тест за чистота, ефектът на лекарството по отношение на следните тестови култури е предопределен: Стафилокок aureus., Escherichia. coli., Pseudomonas. aeruginosa., Bacillus. субтилис (cereus.), Candida. алкикан.. За отглеждане на тестови култури прилагат съответните носители (Таблица 5).

Таблица 5. Среда за отглеждане на тестови култури

Въпроси и отговори за прилагане на превенция на риска от кръстосано замърсяване в производството и "Насоки за определяне на ограничения на експозицията на базата на здравеопазване за използване при идентифициране на риска при производството на различни лекарствени продажби в споделени съоръжения" \\ t

Въпрос # 1. Ограниченията на въздействието въз основа на въздействие върху здравето (HBEL) Задължително за всички лекарства?

Отговор: Да, HBEL трябва да бъде монтиран за всички лекарства.

Токсикологични или фармакологични данни, на които се основава изчислението на HBEL, е необходимо периодично да се оценява лекарството през целия жизнен цикъл на лекарството.

Въпрос # 2. Има ли някаква концепция, която може да се използва за определяне на значимостта на HBEL и които ще съдържат обширни препоръки относно необходимото покритие при управлението на качествени рискове (QRM) и необходимите мерки за контрол?

Отговор: Първо, е необходимо да се признае фактът, че опасността варира в непрекъсната скала, докато няма надеждни точки за прекъсване, така че контролът на риска трябва да се извършва на пропорционална основа. Въпреки това, като обширен хипотетичен модел, рисунката може да се обмисли по-долу, което показва увеличаване на нивото на опасност от препаратите (червено съответства на най-висок риск), който трябва да бъде придружен от пропорционално увеличение на нивото на контрол до предотвратяване на потенциално кръстосано замърсяване в общите производствени мощности. За да се определят необходимите ефективни мерки за контрол в проучванията на QRM, трябва да използвате текущите стойности на HBEL.

Въпрос # 3. Как производителите използват HBEL стойностите?

Отговор: Ролята на стойностите на HBEL при определяне на ограниченията за почистване се обяснява в отговор на въпрос № 6. Въпреки това, целта на получения HBEL надхвърля рутината на пречистванията на почистване.

След като оцени въздействието върху здравето и потвърждението на завършеното HBEL, получените данни следва да се използват в процес на управление на риска за риска, за да се определят необходимите мерки за контрол, както и да се оцени пригодността на съществуващите организационни и технически мерки за контрол или контрол нужда от тяхната добавка. В случай на определяне на необходимите мерки за контрол на новото съоръжение за оборудване / производството, този процес на управление на риска за качество трябва да бъде обещаващ.

Предполага се, че за наркотици ще се изисква вреда, от която е потенциално по-висока за хората / животните, ще бъдат необходими по-сложни организационни и технически мерки за контрол. Следователно, като се използва структуриран процес на управление на риска, производителите трябва да вземат под внимание рисковете от кръстосано замърсяване до нивото, установено въз основа на HBEL. В хода на изследването на QRM производителите трябва да оценят колко лесно може да се срещне този брой замърсяване и не може да бъде открит, както на ниво от поредицата, така и на нивото на дозираната единица.

Нивото на детайлност в процеса на QRM трябва да бъде съизмеримо с потенциална вреда, която се доказва от HBEL и с пригодността на мерките за контрол, потвърдени от практически и научни данни.

Производителите трябва да помнят, че мерките за контрол на кръстосаното замърсяване, прилагани по-рано, не могат да осигурят адекватен контрол на рисковете за кръстосано замърсяване в контекста на подхода, използващ HBEL.

За да се осигури наистина пълно доверие в ефективността на мерките за контрол, може да се изискват допълнително проучване на трудовите техники, провеждане на разследвания и анализ.

В случаите, когато мерките за контрол не могат да гарантират адекватно, че потенциалното замърсяване непрекъснато се контролира до нивото под HBEL, съответните лекарства трябва да се извършват върху специализирани производствени мощности.

Въпрос № 4. Каква квалификация следва да има лице, занимаващо се с определението за ограничения на въздействието въз основа на оценка на въздействието върху здравето (HBEL)?

Отговор: Границите на експозиция въз основа на оценка на здравния ефект следва да се определят от лице с достатъчно опит и знания в областта на токсикологията / фармакологията, запознати с фармацевтични продукти, както и с опит в идентифицирането на такива граници на въздействие въз основа на основата на оценка на въздействието върху здравето като ограничаващи нива на въздействие на вредните производствени фактори (OEL) или допустимата дневна доза (PDE).

В случаите, когато експертите наемат експерти, за да определят подизпълнитела, преди началото на работата, споразуменията трябва да бъдат сключени в съответствие с изискванията на раздел 7. За производителите, оценката на HBEL се счита за неприемлива за "придобиване", която оценява оценката на HBEL, без да се вземат предвид пригодността на доставчика на такива услуги (включително индивидуални технически експерти) като квалифициран изпълнител.

Въпрос номер 5. Каква е отговорността да носим клиенти към договорните производители по отношение на данните в подкрепа на оценката на HBEL?

Отговор: Клиентите трябва да предоставят договорни производители или пълна оценка на HBEL или данните, които позволяват на производителя на договора да оцени HBEL независимо. Във всеки случай оценката на HBEL, включително източниците на данни и информация за съответните експерти, трябва да бъде предоставена при поискване по време на инспекцията на производителя.

Въпрос номер 6. Как мога да инсталирам лимити за почистване?

Отговор: Въпреки факта, че за да се обосноват ограниченията за почистване (според третия параграф на администрацията) Можете да използвате EMA (EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012), той не е предназначен да се използва за определяне на ограниченията за почистване при изчисленото ниво на HBEL.

За съществуващите лекарства е необходимо да се остави пречиствателните граници, които са разработени и се използват от производителя, и можете да разгледате въвеждането на предупредителни лимити за случаи, когато отчитате възможностите на процеса на почистване, тъй като те предоставят Достатъчни гаранции, че отклоненията над границите на HBEL ще бъдат предотвратени. Подобен процес трябва да се използва при създаването на превантивни нива на почистване на лекарства, въведени в това производствено съоръжение за първи път.

Ако резултатите надвишават ограничението за пречистване на предупреждението, разследването трябва да бъде започнато и, ако е необходимо, коригиращи действия за изпълнение на процеса на почистване в рамките на нейните предупредителни граници. Повтарящите се отклонения над предупредителния лимит на почистването ще се считат за неприемливи, тъй като те са доказателство, че методът за почистване е неконтролируем. За да се определи дали процесът на почистване се контролира или не, могат да се използват подходящи разпознати статистически методи.

Въпрос номер 7. Необходимо ли е при промяна на лекарството, произведено върху оборудването на общи производствени мощности, провежда аналитични тестове с последващото изпълнение на валидирането на почистването?

Отговор: Предполага се, че аналитичните тестове ще се извършват при всяка смяна на лекарството, освен ако не е предоставена друга обосновка, потвърдена от правилно документиран процес на управление на качеството (QRM). В процеса QRM трябва да обмислите поне всеки от следните аспекти:

• възпроизводимост на процеса на почистване (ръчно почистване, като правило, е по-малко възпроизводимо от автоматичното почистване);
• опасност, възникнала във връзка с лекарството;
• възможно е да се разчита на визуална инспекция, за да се определи чистотата на оборудването в границата на остатъчното замърсяване, разумно HBEL.

Въпрос номер 8. Какви са изискванията за визуална проверка, посочена в отговора на въпрос номер 7?

Отговор: Когато се използва за определяне на чистотата на оборудването на визуалната инспекция, производителите трябва да настроят прага, при който продуктът лесно се различава под формата на остатък. Тя следва също така да вземе предвид възможността за визуална проверка на оборудването, например в условия на осветяване и разстояния, установени в тази област.

Визуалната инспекция трябва да включва всичко в контакт с продукта, в който може да остане замърсяване, включително тези, които изискват разглобяване на оборудването, за да получат достъп до инспекцията директно и / или с помощта на инструменти (например огледала, светлинен източник, бороскоп), \\ t Ако тези зони не могат да бъдат инспектирани по друг начин. Също така, визуалната инспекция трябва да включва не-оптоваяване с повърхността на повърхността, върху която може да се забави, когато е разтоварване или преместване, за да се използва в следващите серии.

В наличие трябва да има писмени инструкции, в които трябва да се уточнят всички зони, които изискват визуална инспекция, а съответните записи трябва изрично да потвърдят, че всички инспекции са изпълнени.

Операторите, извършващи визуална инспекция, трябва да преминат специално обучение по този процес, включително периодични тестове. Тяхната компетентност трябва да бъде потвърдена чрез практическа оценка.

Въпрос номер 9. Допустимо ли е като мярка за контрол на риска от кръстосано замърсяване просто отделяне на лекарствата на обща терапевтична класификация в зоната, посветена на тях?

Отговор: Производителите не могат да предотвратят рисковете от риск и животните като мярка за отделяне на наркотици. обща група от други видове лекарства. Въпреки факта, че поради това е възможно да се предотврати замърсяването на наркотиците на други класове, този подход не изключва възможността за кръстосано замърсяване в класовете на тези лекарства. Подходът, използван за контрол на кръстосаното замърсяване между отделни лекарства в същия клас, произведен в една и съща специална зона, трябва да следва принципите, посочени в отговора на въпрос № 3. Тя следва да включва въвеждането на подходящи организационни и технически мерки за контрол, за да се предотврати замърсяване между такива лекарства в специфичните за лекарството HBEL.

Въпрос номер 10. Допустимо ли е да се използва индексът LD 50 за определяне на HBEL лекарства?

Отговор: Не, LD 50 не е подходяща отправна точка за определяне на HBEL лекарства.

Въпрос номер 12. Какво трябва да се разглежда при производството на ветеринарни лекарства в същото производствено съоръжение за различни животински видове?

Отговор: Ръководството за установяване на ограничения на въздаването въз основа на здравето е посочено, че границата на прехвърлената стойност обикновено се получава от HBEL стойността на човек.

Въпреки това, в случаите, когато има страх, свързан с известната чувствителност на определен вид животно (например с монизин при коне), когато се оценяват лекарства, произведени на общи производствени съоръжения / оборудване, като се използва подходът, базиран на HBEL, трябва да се обмисли Специфична токсичност при животните.

Въпрос номер 13. Дали HBEL трябва да преоцени по време на всички фази на разработването на изследвани лекарства (ILP)?

Отговор: Ограниченията на въздействието, основаващи се на ефекта на здравето, трябва да бъдат инсталирани с помощта на всички налични данни, по-специално, тъй като непрекъснато се подобрява базата на знанията за ILP, използвана като основна позиция на HBEL, тя трябва да се преразглежда редовно, за да се вземе предвид всеки релевантен нови данни.

Целта на изготвянето на статии за професионална терминология е желанието да се редактира списанието да увеличи терминологичната култура от специалистите и да възпрепятства нежеланата тенденция на американски-американски-руски език.

Терминологията в широк смисъл се възприема като част от състава на речника на езика, обхващащ специален речник, използван в областта на професионалната дейност на хората. Точното познаване на едно или друго събитие или явление изисква същите точни познания за името му, така наречения "термин". Терминът е дума или фраза, съзнателно избрана или създадена за определяне на специални позиции, явления, професионални понятия, определена област на дейност.Точното разбиране на термини помага да се проникне в една или друга специална област на знанието, а неправилното използване на ненужно използване на ненужни термини само ни отстранява само от разбиране, да блокираме достъпа до знания.

В ерата на хармонизирането на регулаторните изисквания, масовото заемане на термини, обозначаващо нови концепции, са неизбежни и редовно. Неологизмите, които отразяват нови явления и възникващи процеси, помагат за улов на "духа на времето", имат сериозен шанс за твърдо вкореняване в езиковата структура.

Заети от английски език "Замърсяване" е "едно от доказателствата за широко потребление и успешно влизане в руския език на чужди езикови думи, включително специални условия." Доколкото е полезно и правилно, нека се опитаме да разберем!

Без да се преструвате на цялата пълнота и точност на представянето, ние ще се опитаме да разпределим поне лежането на повърхността на функцията, най-характерните толкова вкоренени и "отвлечени" (особено във фармацевтичната и хранителната промишленост) "замърсяване".

Повечето английски-руски речници При прехвърляне на думите " замърсяване»Предоставете следното *:

1. замърсяване;
2. инфекция (радиоактивни, химикали, биологични агенти);
3. инфекция (SYN: инфекция);
4. повреда, разлагане;
5. замърсяване, запушване;
6. замърсяване;
7. в определена среда от всякакви примеси (SYN: примес);
8. вредна примес, нежелана примес;
9. отравяне;
10. контакт.

На първо място, бих искал да обърна внимание на думите "инфекция", "инфекция" - тези понятия предполагат микробна (вирусна) природа на замърсителя. Също така, в много руско-говорящи професионални текстове терминът "замърсяване" най-често се среща в контекста на микробния характер на замърсяването, въпреки че друг английски термин "биоконтаминиране" е широко използван.

В много отношения тълкуването на термина "замърсяване" зависи от обхвата на нейното прилагане. В медицински енциклопедии и референтни издания, терминът "замърсяване" се тълкува като фиксиран срок за определяне на момента на инфекцията, т.е. въвеждането на извънземен обект в организма (т.е. по същество, синоним на термина "инфекция").

В психиатрията терминът "замърсяване" означава неправилно добавяне на думи, когато началото или крайът на една дума е взет назаем от следната дума, например "плелес" вместо "език", в лингвистика - формирането на ново дума или нова устойчива фраза в резултат на пресичане на две различни думи или изрази, които се затварят върху звучене, изграждане, стойност, например "стойност на възпроизвеждане" от "играят ролята" + "има стойност".

Химичната енциклопедия представлява терминът "замърсяване" като заемна термин, обозначаваща смесването на компонентите, замърсяване на проби, разтвори и др., Изкривяване на резултатите от анализа (има пример за регулаторно приложение, виж ГОСТ R 53182-2008 \\ t "... за да се предотврати замърсяване, съдът е покрит с хартия. Не съдържа прах) и др.

В голямата съветска енциклопедия (БФБ) терминът "замърсяване" се разглежда в контекста на замърсяването на Магма чрез седиментни и метаморфни скали. И интересно изясняване на факта, че "за разлика от процеса на усвояване, включването на непознати в замърсяването запазва мощите на първичната скална структура." Тези. При замърсяване (за разлика от други процеси), няма значителни промени в структурата на замърсителя. Но най-разпространеното използване на термина "замърсяване", открито във фармацевтичната индустрия и съответно, регулаторни документи, свързани с жалбата на наркотици. Между другото от одобрението на Руската федерация от 21.10.97 г. № 309 "за одобрение на Инструкции за санитарния режим на аптечните организации (Pharmac) ", а именно" замърсяване с микроорганизми е основното замърсяване, отложено чрез въздушен поток; Вторично - насърчаване на неспазването на изискванията на Asspsis, "и продължаване на насоките на ДПП и свързани препоръки. В същото време няколко категории са в кръстосано замърсяване, микробно замърсяване и др.

Също така на практика е възможно да се отговори на индивидуалните мнения относно факта, че "замърсяването" и "замърсяването" са коренно различни термини. Така е? Анализът на всички налични литературни източници предполага, че терминът "замърсяване" може да се различава от термина "замърсяване" от факта, че при замърсяване на всяка среда или обект не се случва структурни промени, но където изследваните или използвани свойства се променят. Такава среда или предмет. Тези. Оказва се, че например, с "замърсяването" на лекарството, неговият качествен и количествен състав няма да се промени, но потребителските свойства на лекарството ще се променят - съответствието на спецификацията, безопасността и терапевтичната ефикасност на лекарството. От една страна, красива, но от друга - и какво всъщност терминът "замърсяване" всъщност?

С цялото разнообразие и възможностите за превръщане на термина "замърсяване", в контекста на поддържането на промишлената чистота, според нас, най-правилно използван руския термин "замърсяване" в евентуални семантични комбинации, като уточнява естеството на замърсителите ако е необходимо, микробно замърсяване, химическо замърсяванепресичане на замърсяването и др. (Виж таблицата).

Таблицата показва основните (често използвани) еднометрани термини, свързани с англоговорящия термин "непрекъснатост".

Заключение

В международната практика по стандартизация е обичайно да се създаде един стандартизиран срок за всяка концепция. Използването на синоними на стандартизирания срок в официалните стандарти е забранено.

На руски има много стандартизирани термини, които не изискват заместване "недокоснати" думи. За да могат специалистите от различни страни да се разберат взаимно, е необходимо да се извършват правилни преводи, а за това не е задължително да не се използват непременно "чужди" условия.

Очевидно е, че не е необходимо да се твърди, че привлечените условия могат да бъдат приложени в професионална комуникация. Можете да приложите термина "замърсяване" и дори да замените термина "почистване" на сладкото изслушване "Почистване". Можете да обсъдите доста дълго време, за да обсъдите това или този термин, същността не е в това.

На практика е по-целесъобразно да се използва терминологията, разбираема и възприемана от изпълнителя на работата (оператор). Например, тестовите колеги към възприемането на фразата - "Ако подозирате замърсяването на продукта, детергентите, които се използват в прилепването, оценителят трябва да се държи стратифициран самостоятелно, за да се осигури представителен тест." Най-вероятно в средата на професионалистите, такава фраза дори няма да предизвика светлинна сянка на изненадата. Друг въпрос е, при какво състояние "ще потапя" прост служител (например контролер), който е слабо притежаван от привлечената терминология и английски език? Твърде кораби, тя се оказва така "творчески" на интерпретацията на точността с оригинала ! Но това е недоразумението и / или не възприемането на фабричните условия, използвани в документацията, е една от причините за често срещаните персонални грешки.

Във всяка индустрия има "жаргон", наречен "професионална терминология". Най-вероятно, за фармацевтични, химически и хранителни индустрии, ще бъде изключително трудно да се загубят "замърсяването на секретаването". Много думи се изразходват за обяснението на същността на такъв "почетен" термин. Освен това е в терминологията, че вкусовете и интересите на различните специалисти се проявяват и сблъскват. Но ние не трябва да бъдем забравени, че терминът "замърсяване" - твърде неясен и съдържа само определена представяне, която преди това не е поискала по-голяма точност и сигурност, както и това, което има ясна концепция в руското "замърсяване".

Но каква логика може да бъде приложена към широко използваните термини "сертифициране", "квалификация" и "валидиране" и колко такива термини са противоречиви, прочетете в следващия брой на нашето списание.

* Са дадени в низходящ ред на честотата на предложения превод

• 08/09/2019 "Analytics Expo 2020"
  

  Единствената изложба на лабораторно оборудване и химически реактиви в Русия
  "Analytics Expo 2020"
  21 - 24 април В Москва Експо ИКТ
  Демонстрирайте продуктите си на потенциални клиенти - посетители на изложението.

  Участие в изложбата "Analytics Expo" ще позволи на вашата компания:

  • Привличане на нови клиенти
  6 020 Специалист посети изложбата "Analytics Expo 2019"
  
  • Увеличаване на продажбите
  4 617 Специалистите са посещавали изложбата, за да търсят стоки и услуги и да получат съответната секторна информация
  
  • Разширяване на продажбите География
  1 410 Посетителите са представители на 63 региона на Русия, както и Беларус, Казахстан и други страни.

  "Анализ Експо" - основното събитие в областта аналитична химия В Русия и страните от ОНД.
  Изложбата е централна бизнес платформа, която съчетава доставчици на аналитични
  Оборудване и специалисти от различни научни и производствени лаборатории.

  Посетителите на изложбата "Анализ Експо" са специалисти на руски научни
  и производствени лаборатории от различни индустрии: химикал,
  Фармацевтични, хранителни, медицински, нефт и газ, строителство, екологична, \\ t
  Металургични и други, както и изследователски организации, здравеопазване
  и правителствени агенции.

  Всяка година изложбата показва растежа на посетителите - през 2019 година 50% от специалистите
  за първи път присъстваха на изложбата.

  Повече от 240 компанииводещи местни и чуждестранни производители и доставчици,
  Годишно участват в изложбата "Експо за анализ". Сега има активен процес
  Резервация площад за 2020 година.

  Побързай рафт за книги На изложбата "Analytics Expo 2020"!

  
  
  

• 05.08.2019 Съответствие с температурния режим - препъване на участниците в дистрибуторската верига
  Увеличава се броят на съдебните спорове, свързани с термолтичността на наркотиците. За него кръгла маса. "Валидиране на процеса на транспортиране на лекарства", организиран от съветите на професионалистите в веригите за доставки, заяви ръководителят на практиката на "здравеопазване" на адвокатската кантора "Груп на Пептенеев" Александър Панов.

  Събитието се състоя в рамките на третата среща. работна група "Фармацевтична логистика" и събраните менистрии на логистични компании, както и представители на фармацевтични и дистрибутори.

  Ръководителят на Гражданския кодекс "Вилд" Александър Александров забеляза, че отклоненията в температурния режим не винаги са водили до несъответствието на продукта поради правилното ниво на качество. Според него транспортирането без отклонения не се случва, както е видно, включително чужд опит.

  "Невъзможно е да се гарантира, че температурният режим не надхвърля минута, - подчерта той. "Друг въпрос е, че не трябва да допускаме дългосрочни аномалии и от правна гледна точка тя все още трябва да бъде финализирана, защото сега знакът за равенство често се поставя в този въпрос." Друга често срещана грешка е да се измери температурата на въздуха, а не температурата на продукта по време на транспортиране, той добави.

  Продължаване на темата за неточностите в определенията, експертът отбеляза, че производителят и притежателят на удостоверението за регистрация отговаря за качеството на продуктите. И в това отношение не е необходимо да се манипулират понятията за "ефективност и безопасност".

  "Безопасността и ефикасността се потвърждават на етапа на предклинични и клинични проучвания, напомни той. - Логистите предоставят това чрез използването на подходящи практики. Но трябва да се каже, че по време на транспортиране е необходимо да се гарантира безопасността и ефикасността на лекарството, неправилно превозвачите трябва да гарантират, че транспортирането на стоките не е имало никакво влияние върху качеството на продукта. "

  Прочетете подробностите в "FV" № 23 (978) от 23 юли 2019 г. в публикацията "Колко късмет".
  
  
  
  

  
  

8.2.1 Необходимо е да се изключи възможността за замърсяване на изходните материали или продукти от други материали и продукти. Рискът от случайно кръстосано замърсяване в производствения процес възниква с неконтролирано разпределение на прах, газове, изпарения, аерозоли или. \\ T
Микроорганизми от материали и продукти, както и от остатъчни замърсители върху оборудването и облеклото на хората.

8.2.2 Степента на риск зависи от вида на замърсяване и продукта, предмет на замърсяване. Най-опасните замърсяващи вещества (замърсители) включват сенсибилизиращи вещества, биологични препарати, съдържащи живи микроорганизми, някои хормони, цитотоксини и други мощни вещества.

8.2.3 Замърсяването е особено опасно за инжекции, използвани за инжектиране, както и за лекарства, предназначени за получаване на големи дози, дългосрочно приемане и / или дългосрочна употреба.

8.2.4 За да се предотврати кръстосаното замърсяване, тези технически и организационни събития следва да бъдат предоставени като:

Разделяне на производствените зони (задължителни лекарства, пеницилини, живи ваксини, бактериални препарати от живи микроорганизми и някои други биологични лекарства) или отделяне на цикли на тяхното производство във времето, с подходящо почистване и оборудване за стая между цикли;

Организиране на въздушни шлюзове и изпускателни устройства;

Намаляване на риска от замърсяване, причинено от рециклиране или повторно влизане в нетретирания или недостатъчно обработен въздух;

Използването на високоефективни методи за почистване и обработка, поради факта, че няма достатъчно ефективно почистване, често е причина за кръстосано замърсяване.

Използването на "затворени схеми" на производството;

Контрол на наличието на остатъци и етикетиращо оборудване, което показва състоянието на чистотата.

8.2.5 Необходимо е периодично да се проверява ефективността на мерките за предотвратяване на кръстосано замърсяване в съответствие с одобрените инструкции.

Валидиране (квалификация)

8.3.1 Проучванията за валидация (квалификация) следва да повишат ефективността на правилното производство и се извършват в съответствие с одобрените инструкции. Техните резултати и заключения трябва да бъдат регистрирани.

8.3.2 При одобряване на нови технологични разпоредби или производствени методи е необходимо да се провери пригодността на производствения процес, използван от материали и оборудване за масово производство. Трябва да се покаже, че установеният процес, използваните материали и предписаното оборудване ви позволяват постоянно да произвеждате продуктите от необходимото качество.

8.3.3 Значителни промени в технологиите, включително всякакви промени в оборудването или материалите, които могат да повлияят на качеството на продуктите или за възпроизвеждане на процеса, трябва да се извършват валидиране (квалификации).

8.3.4 Трябва да се повтори валидирането на производствените процеси и техники, за да се потвърди, че те продължават да гарантират постигането на необходимите резултати.

Изходни материали

8.4.1 Придобиването на базови материали е отговорна операция, която служителите, които имат подробна и пълна информация за доставчика, трябва да бъдат ангажирани.

8.4.2 Изходните материали трябва да бъдат закупени от одобрени доставчици, посочени в съответната спецификация, и, ако е възможно, директно от производителя. Изискванията върху тях трябва да бъдат посочени в спецификацията на изходните материали, одобрени от производителя на лекарствата и са съгласувани с доставчика. Всички аспекти, свързани с производството и контрола на изходните материали, включително работата с тях, маркиране, опаковане и процедури за представяне на реклама и отхвърляне на продуктите, трябва да бъдат последователни между доставчика и производителя.

8.4.3 Във всяка доставка трябва да се провери целостта на опаковката, опаковките и уплътненията, както и спазването между данните във фактурата и маркирането на доставчика.

8.4.4 Ако едно снабдяване с изходни материали се състои от няколко серии, тогава всяка серия трябва да се счита за независима от вземането на проби, тестване и получаване на разрешение за използване.

8.4.5 Изходните материали, поставени в склада, трябва да бъдат подходящо етикетирани. Маркирането трябва да включва най-малко следната информация:

Определяне на изходния продукт и, ако е необходимо, интраподуктивен код;

Номер на серия, присвоен по време на приемането;

Ако е необходимо, състоянието на съдържанието (например в карантина, при изпитване, получено разрешение, брак);

Ако е необходимо, срокът на годност или датата, след което се изисква повторно изпитване.

Ако складовете са напълно компютъризирани, не е необходимо да се уточнява цялата информация за етикета.

8.4.6 Необходимо е да се разработят и одобряват инструкциите и техниките, които осигуряват контрол на самоличността на съдържанието на всяка опаковка с изходните материали. Опаковка с неавтоматизирани готови продукти, от които са били избрани проби, трябва да имат подходящо етикетиране.

8.4.7 При производството на наркотици само тези изходни материали, които са разрешени от отдела за контрол на качеството и периода на съхранение, които не са изтичали, могат да бъдат използвани.

8.4.8 Първоначалният суровина следва да се издаде само от специално определени лица в съответствие с писмената инструкция, която гарантира, че необходимите материали ще бъдат точно претеглени и измерени в чисти и правилно маркирани контейнери.

8.4.9 Неговата маса и обем трябва да се извърши независим тест за всяко издадено вещество. Резултатите от тестовете трябва да бъдат документирани.

8.10 Материалите, издадени за всяка серии, трябва да се съхраняват заедно и трябва да имат ясно етикетиране.

8.5 Технологични операции: междинни и не-гладни готови продукти

8.5.1 Преди началото на всяка технологична операция е необходимо да се предприемат мерки, за да се гарантира, че производствената площ и оборудването са чисти и не съдържат останките от изходните материали, продуктите, продуктите или документацията, които не са свързани с това процес.

8.5.2 Междинни и не-гладни готови продукти трябва да се съхраняват при подходящи условия.

8.5.3 Критичните процеси трябва да бъдат валидирани в съответствие с подраздел 8.3 "валидиране (квалификация)" на този стандарт.

8.5.4 Необходимо е да се документират всички необходими операции върху интраподуктивния контрол и контрол. атмосфер в производството.

8.5.5 Трябва да се регистрирате и да разследвате всички факти за значително отклонение от очаквания доход.

Опаковъчни материали

8.6.1 Придобиването, съхранението и контролът на първичния и маркиран опаковъчен материал следва да се обърне същото внимание към първоначалните суровини.

8.6.2 Специално внимание следва да се обърне на качеството на етикетираните материали:

Те трябва да бъдат държани в безопасни условия, които изключват достъпа на неупълномощени лица;

Етикетите за рязане и други разнородни материали трябва да се съхраняват и транспортират отделно в затворен контейнер, с изключение на тяхното объркване;

8.6.3 Разрешение за използване на опаковъчни материали трябва да се предоставя само от специално определени лица, в съответствие с писмената одобрена инструкция.

8.6.4 Всяка доставка или поредица от маркиран или първичен опаковъчен материал трябва да бъде присвоен на неговия номер или отличителен знак.

8.6.5 Закъсняем или неподходящ за използване на етикетирани или първични опаковъчни материали трябва да бъдат унищожени с проектирането на протокола.

Опаковъчни операции

8.7.1 При разработването на процедурата за извършване на операции по опаковане, рискът от кръстосано замърсяване, объркване или заместване следва да бъде сведено до минимум. Опаковката на различни видове продукти не е позволена, ако няма физическо разделяне на опаковъчните зони.

8.7.2 Преди започване на опаковъчни операции, уверете се, че работната зона, опаковъчните линии, маркиращите машини и друго оборудване са чисти и не съдържат материали, продукти или документация, свързани с предишната работа, ако те не се използват в текущия процес. Подготовка (почистване) Продуктова опаковка трябва да се извърши в съответствие с инструкциите.

8.7.3 Име и номер на пакетирания номер на продукта трябва да бъдат посочени на всеки ред или инсталация.

8.7.4 При производството на продукти и опаковъчни материали в магазина за опаковане трябва да се проверят техният брой, автентичност и съответствие с инструкциите за опаковане.

8.7.5 Основната опаковка за пълнене трябва да бъде чиста преди операцията. Специално внимание трябва да се обърне на предотвратяването на стъкло и метални частици.

8.7.6 Маркирането трябва да се извърши възможно най-бързо, веднага след пълнене и заглушаване на продуктите. Ако това не е възможно по някаква причина, е необходимо да се предприемат необходимите мерки срещу объркването на продуктите или прилагането на погрешна маркировка.

8.7.7 Коректността на прилагането на всяко етикетиране (например постановяване на кодове или срок на годност), извършени както в процеса на опаковане, така и извън него, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и документирани. Специално внимание трябва да се обърне на ръчната маркировка, която следва да се наблюдава при редовни интервали от време.

8.7.8 Специални предпазни мерки трябва да се вземат при използване на етикети, както и етикетиране на линията за опаковане. За да се предотврати объркване, се препоръчва да се използват етикети в ролка вместо нарязани етикети.

8.7.9 Необходимо е да се контролира правилното функциониране на читателите на електронни кодове, етикети и подобни устройства.

8.7.10 Информация за опаковъчните материали, които се прилагат чрез печат или щамповане, трябва да бъдат различни, устойчиви на действието на светлината (прегаряне) и изтриване.

8.7.11 При провеждане на контрол върху линията с опаковка е необходимо да проверите най-малко следното:

Обща форма. опаковка;

Опаковки;

Използването на подходящи продукти и опаковъчни материали;

Коректност на отпечатаните надписи;

Правилната работа на управляващите устройства на линията.

Пробите от продукта, взети от линията на опаковката, не трябва да се връщат обратно.

8.7.12 Продукти, с опаковане на които възникнаха непредвидени обстоятелства, тя може да бъде върната на производство само след специална проверка, разследването и с разрешението на упълномощено лице. В такива случаи следва да се съберат подробни протоколи.

8.7.13 Ако има значително и необичайно несъответствие между броя на неавтоматизираните готови продукти, маркиращи опаковъчни материали и броя на получените единици на крайния продукт, тогава трябва да се проведе разследване и задоволително обяснение на този факт е установено, за да се получи разрешение за прилагане на този продукт.

8.7.14 След като операциите по опаковката са завършени, всички останали опаковъчни материали с отпечатания номер на поредицата трябва да бъдат унищожени, а фактът на унищожаване се документира с подготовката на съответния протокол. Върнете се в склада на опаковъчните материали, на които броят на серията не е поставен, се извършва в съответствие с одобрената инструкция.

Завършени продукти

8.8.1 Завършените продукти трябва да се съдържат под карантина, преди да издадат разрешение за прилагане при условия, установени от производителя.

8.8.2 Процедурата за оценка на качеството на готовите продукти и изискванията за документация, необходими за получаване на разрешение за изпълнение, са дадени в раздел 9 от настоящия стандарт "контрол на качеството".

8.8.3 След издаването на разрешение за изпълнение, готовите продукти се съхраняват в склада на готовите продукти в условията, установени от производителя.