ارسال کارهای خوب شما در پایگاه دانش ساده است. از فرم زیر استفاده کنید

دانشجویان ، دانشجویان تحصیلات تکمیلی ، دانشمندان جوانی که از دانش استفاده می کنند در کار و کار خود بسیار سپاسگزار شما خواهند بود.

ارسال شده در http://www.allbest.ru/

آلودگی میکروبی داروهاو راه های کاهش آن

1. تأثیر میکروارگانیسم ها بر کیفیت داروها. ومنابع آلودگی میکروبی

داروهای آلوده (آلوده) به میکروارگانیسم ها برای بیمار خطرناک است.

در روند تکامل ، بدن یک فرد بالغ با کمک سیستم های مختلف برای محافظت در برابر میکرو فلورا (لایه برداری از اپیدرم ، محیط اسیدی معده ، لیزوزیم در مایع اشکی و غیره) ، اما مهمترین اندام ها سازگار شده است. و مایعات بیولوژیکی (مغز ، قلب ، خون ، مایع مغزی نخاعی) همیشه عقیم باقی می مانند. مکانیسم های محافظتی نوزاد تازه متولد شده ناقص است و در یک فرد بیمار ضعیف می شود ، بنابراین ، هنگام استفاده از فرم های دوز خارجی غیر استریل (پماد ، روغن و غیره) ، خطر عفونت به شدت افزایش می یابد. خطر زیادی برای عفونت بدن وجود دارد و با استفاده از محلول های تزریق ، در درمان آسیب ها ، سوختگی ها ، سرمازدگی.

میکروارگانیسم های موجود در فرم دوز می توانند باعث تجزیه مواد فعال و کمکی شوند. این منجر به از دست دادن اثر درمانی دارو ، تغییر می شود ظاهرفرم دوز ، گاهی اوقات به شکل گیری محصولات سمی. برخلاف میکروارگانیسم های بیماریزا ، بسیاری از ساپروفیت ها دارای طیف گسترده ای از آنزیم ها هستند و قادر به تخریب طیف گسترده ای از مواد ، پروتئین ها ، لیپیدها و ... هستند.

شدت تخریب فرمهای دوز و مواد به غلظت ، رطوبت ، دمای محیط و همچنین ماهیت و درجه آلودگی اولیه بستگی دارد. ماندگاری محصولات دارویی نیز مهم است.

منابع آلودگی میکروبی داروها می تواند:

· هوای داخلی. شناخته شده است که 1 لیتر هوا در شهر بزرگحاوی از 1 تا 1 میلیون ذره مختلف است که ناقل میکرو فلورا هستند - یک میکروارگانیسم در هر 1000 ذره معلق.

· مواد اولیه دارویی و کمکی منشا animal حیوانی ، گیاهی و مصنوعی (به عنوان مثال ، بسیار آلوده - پانکراتین ، پپسین ، گلوکز ، تالک ، نشاسته ، آغار و غیره) ؛

· محیط پراکندگی ، از جمله آب تصفیه شده ، آلودگی میکروبی آن هنگام حمل ، ذخیره سازی اتفاق می افتد.

· مواد کمکی (فیلتر کردن - پشم پنبه ، کاغذ ، گاز ؛ بسته بندی - کاغذ ، بطری ، قوطی ، جعبه ، چوب پنبه)؛

· انسان. در حالت آرام ، فرد در 1 دقیقه تا 200000 ذره مختلف (مقیاس ، سلولهای اپیدرمی و غیره) منتشر می کند ، در حالی که حرکت می کند - تا 1 میلیون ، بنابراین ، تعداد قابل توجهی از بازدید کنندگان در طبقه تجارت داروخانه وجود دارد ، رانش گرد و غبار ، خاک از خارج منجر به افزایش میکرو فلور در هوا می شود که به تأسیسات تولید نفوذ می کند.

· پرسنل داروخانه. حتی در لباسهای مخصوص در اتاقهای تمیز ، کارمندان حداکثر 2 میلیون ذره از اندازه 0.5 میکرون تا 5 میکرون ، 300 هزار ذره به اندازه 5 میکرون و بیش از 160 ذره حاوی میکروارگانیسم ها در محیط منتشر می کنند.

· منابع آلودگی عمدتا دهان و بینی است. در طول مکالمه ، تعداد ذرات آزاد شده توسط شخص افزایش می یابد.

· فرآیند فن آوری (تجهیزات ، دستگاه ها ، دستگاه ها).

2 . مفهوم خلوص میکروبی داروها و استریلنیست

چهار نوع خلوص میکروبیولوژیکی از انواع دوزها و مواد مخدر وجود دارد:

· تزریق ، تزریق ، فرم های دوز چشم ، آماده سازی تزریق شده در حفره های استریل بدن ، روی زخم های باز ، سوختگی ، داروهای استریل برای نوزادان.

· داروهایی که به صورت موضعی ، ترانس ، پوست ، از طریق واژن برای استنشاق استفاده می شوند و به داخل گوش و حفره بینی تزریق می شوند.

· فرم های دارویی برای تجویز خوراکی ؛

· آماده سازی برای تجویز مقعد.

داروهای غیر استریل (مواد ، انواع مختلف داروها - قرص ، کپسول ، گرانول ، محلول ، سوسپانسیون ، شربت ، پماد ، شیاف و غیره) می توانند به میکروارگانیسم ها آلوده شوند. آنها وجود تعداد محدودی از میکروارگانیسم ها را در غیاب انواع خاصی از باکتری ها که سلامتی انسان را تهدید می کنند ، مجاز می دانند.

به ترتیب دسته های مختلفی از داروها وجود دارد که برای خلوص میکروبیولوژیک مورد نیاز است: مطابق با OFS 42-0067-07 XII GF

اصطلاح "عقیم سازی" به معنای عدم وجود میکروارگانیسم های زنده از هر نوع در آماده سازی است.

آزمایش عقیم سازی برای اولین بار برای واکسن ها ، سموم ، سرم ها ، اپی نفرین ، انسولین پیشنهاد شد. در دهه 1930. آزمایش عقیم سازی در فارماکوپه های انگلیس و ایالات متحده ارائه شد.

داروهای تزریق و تزریق ، قطره های چشمی ، پماد ها و فیلم ها و سایر آماده سازی ها و موادی که دستورالعمل های مناسب در اسناد برای آنها وجود دارد باید استریل باشند ، یعنی نباید حاوی میکروارگانیسم ها باشند. (OFS 42-0066-07 XII داروسازی ایالتی)

اسناد عادی تنظیم رژیم بهداشتی سازمان های داروخانه ای و کنترل کیفیت میکروبیولوژیکی داروها عبارتند از:

- « دستورالعمل های روشمنددر مورد کنترل میکروبیولوژیکی در داروخانه ها "، 1985 ؛

- دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه شماره 53 از 25/03/94 "در مورد تقویت کنترل کیفیت داروها" ؛

- دستور شماره 118 14 ژوئن 1994 "در مورد تأیید آزمایشگاه های منطقه ای (ارضی) کنترل و تجزیه و تحلیل (مراکز کنترل کیفیت داروها) و صدور گواهینامه داروها در فدراسیون روسیه".

- دستور شماره 309 وزارت بهداشت فدراسیون روسیه از 21 اکتبر 1997 "در مورد تصویب دستورالعمل های رژیم بهداشتی سازمان های داروخانه (داروخانه ها)".

- فارماکوپه ایالتی

3 . فرم های دوز که به ac نیاز دارندشرایط تولید eptic

3.1 قطره چشم

قطره های چشمی - طبق تعریفی که از GF ارائه شده است - فرم دوز رسمی در نظر گرفته شده برای تزریق در چشم است. محلول های آب یا روغن ، بهترین تعلیق یا امولسیون مواد دارویی را به صورت قطره ای استفاده کنید. آنها باید در شرایط آسپتیک تولید شوند. قطره ها نباید حاوی موادی مانند روغنهای اساسی ، محلولهایی با خاصیت اسیدی یا قلیایی قوی باشند. بیشتر اوقات در داروخانه هایی که تولید می کنند محلول آبیمواد دارویی برای قطره چشم ، لوسیون ، شستشو ، آبیاری غشای مخاطی چشم.

عملکرد محافظتی چشم توسط لیزوزیم ، یک ماده آنتی بیوتیکی طبیعی موجود در مایع اشکی ، انجام می شود و میکروارگانیسم هایی را که به ملتحمه وارد می شوند ، لیز می کند. در بیماری های چشم ، محتوای لیزوزیم در مایع اشکی معمولاً کاهش می یابد و ملتحمه از اثرات میکروارگانیسم ها محافظت نمی شود. عفونت چشم با محلول های غیر استریل می تواند عواقب جدی ایجاد کند ، که گاهی منجر به از دست دادن بینایی می شود.

روش اصلی عقیم سازی قطره های چشمی بخار اشباع حرارتی در دستگاه ضدعفونی کننده بخار در دمای 120 ± 2 درجه سانتیگراد ، تعدادی محلول (سولفات آتروپین ، دیکائین ، یدید پتاسیم ، اسید اسکوربیک ، کلرامفنیکل ، یدید سدیم ، سولفاسیل سدیم ، نووکائین ، اتیل مورفین است. هیدروکلراید ، قطره هایی با ترکیب کمپلکس ریبوفلاوین و ...) با جریان بخار در 100 درجه استریل می شوند.

اگر مواد حتی در چنین رژیم عقیم سازی که در بالا توضیح داده شد تاب نیاورند ، قطره های چشمی تحت شرایط آسپتیک در یک حلال استریل (آب تصفیه شده ، محلول کلرید سدیم 0.9٪ یا محلول یک ماده مقاوم در برابر حرارت) تهیه می شوند. روش عقیم سازی را با فیلتراسیون اعمال کنید.

روشهای حرارتی با محلولهای رزورسینول ، آلوم ، کلارگل ، پروتارگل ، تریپسین ، لیداز ، آنتی بیوتیکها (به استثنای کلرامفنیکل) ، سیترال ، اپی نفرین هیدروکلراید و برخی مواد دیگر استفاده نمی شود.

3.2 پمادهای چشم

پمادهای چشمنوعی دوز است که برای استفاده در غشای مخاطی چشم در نظر گرفته شده است. الزامات زیاد به کیفیت پمادهای چشمی تحمیل می شود: آنها نباید حاوی ذرات سخت با لبه های تیز (که می توانند باعث قرنیه چشم شوند) و مواد تحریک کننده باشند.

پمادهای چشم باید به راحتی و از همه بهتر به صورت خودجوش و به طور مساوی بر روی سطح مرطوب ملتحمه توزیع شوند و استریل باشند. ساخت آنها باید در شرایط آسپتیک انجام شود. اگر در نسخه یا در ND مشخص نشده باشد ، باید توجه ویژه ای به انتخاب پایه های پمادهای چشمی شود.

چربی ها که به راحتی سست شده و تحریک پذیر می شوند ، پایه های نامناسبی برای پمادهای چشم هستند.

درجه وازلین "برای پمادهای چشم"محصولی است که از مواد کاهنده خالص می شود ، تحت فیلتراسیون و عقیم سازی گرم قرار می گیرد. مخلوطی از 1 گرم ژله نفتی ، 5 میلی لیتر آب مقطر ، 2 میلی لیتر اسید سولفوریک رقیق شده و 0.1 میلی لیتر 0.1 N. محلول پرمنگنات پتاسیم با تکان دادن به مدت 5 دقیقه در یک حمام آب جوش گرم می شود. رنگ صورتی (عوامل کاهنده) باید در لایه آبی باقی بماند.

این مخلوط ذوب می شود ، در حالی که ذوب می شود فیلتر می شود و استریل می شود همانطور که در مقاله عقیم سازی توضیح داده شده است. پایه آماده شده باید در شیشه های استریل و محکم نگهداری شود. پایه ، به دلیل وجود لانولین ، دارای آب دوستی کافی است و به راحتی در غشای مخاطی توزیع می شود.

با توجه به موارد زیر ، وازلین درجه "برای پمادهای چشمی" را می توانید در یک داروخانه تهیه کنیدروش:وازلین به مدت 1-2 ساعت در دمای 150 درجه سانتیگراد با کربن فعال (1-2٪ از جرم وازلین) گرم می شود. در این حالت ناخالصی های فرار از بین می روند ، رنگ ها جذب می شوند. سپس ژل نفتی با استفاده از یک قیف فیلتر گرم از طریق کاغذ فیلتر فیلتر می شود.

به عنوان پایه ای برای پمادهای چشمی ، پماد گلیسیرین تازه تهیه شده (7٪ خمیر نشاسته روی گلیسیرین) استفاده می شود ، که با مقاومت کافی در برابر عملکرد میکرو فلورا ، آب دوزی شدید و خنثی بودن مشخص می شود. پماد گلیسیرین این ضرر را دارد که دارای اثر کم آبی نسبتاً قوی و اثر تحریک کننده مرتبط است. با این حال ، این اثر تا حدی با اثر پوششی نشاسته کاهش می یابد.

3.3 فرم های دوز تزریق

ورود مایعات به بدن به دو شکل وجود دارد - تزریق (تزریق - تزریق) و تزریق (تزریق - تزریق). تفاوت بین آنها در این واقعیت نهفته است که اولی حجم نسبتاً کمی مایع با سرنگ تزریق می شود و دومی حجم زیادی از آن است که با قطره یا جت تزریق می شود.

محلول های تزریق قادر به حفظ عملکردهای بدن هستند بدون ایجاد تغییر در تعادل فیزیولوژیکی یا بازگرداندن این تعادل به حالت طبیعی. به طور معمول ، آنها حاوی عناصر مغذی مشخصه پلاسمای خون هستند ، اما همچنین می توانند با عناصر ریز که عملکرد فیزیولوژیکی مهمی دارند اشباع شوند.

استفاده گسترده از اشکال دوز تزریقی در عمل پزشکی در نتیجه تحقیق امکان پذیر شد راههای مثرعقیم سازی ، اختراع عروق مخصوص (آمپول) برای ذخیره فرم های دوز استریل.

ایده معرفی مواد دارویی با نقض پوست متعلق به دکتر A. Furcroix (1785) است. پزشک روس P. Lazarev (1851) اولین نفری بود که از تزریق زیر جلدی با نوک نقره ای گسترش یافته در یک سوزن استفاده کرد. در سال 1852 ، پزشک چک Sh.G. Pravats یک سرنگ از طراحی مدرن را پیشنهاد داد.

سوسپانسیون را نمی توان به خون تزریق کرد ، می توان از امولسیون استفاده کرد ، اما فقط با قطر ذره ای بیش از قطر گلبول های قرمز (بیش از 1 میکرون) نیست. اینها امولسیون هایی برای تغذیه تزریقی و امولسیون هایی هستند که به عنوان حامل اکسیژن عمل می کنند.

در مقایسه با سایر دوزهای تولید شده در داروخانه ها - محلول هایی برای استفاده داخلی و خارجی ، پودرها ، پماد ها ، که فقط در بعضی موارد تک نگاری های دارویی وجود دارد ، ترکیبات تقریباً تمام محلول های تزریق و تزریق تنظیم می شود. در نتیجه ، روش های اطمینان از عقیم بودن و پایداری آنها تنظیم می شود.

برای اطمینان از حداقل آلودگی با میکروارگانیسم ها ، محلول ها در شرایط آسپتیک تهیه می شوند. محلولهای استریل باید در اتاقهای تمیز مخصوص با سیستم تهویه چند مرحله ای تأمین و تخلیه تهیه شوند. هوای داخلی باید از نظر تمیز بودن با استانداردهای ملی مطابقت داشته باشد.

محلول های تزریقی تولید شده باید در برخی موارد شفاف ، پایدار ، استریل و فاقد پیروژن باشند - نیازهای ویژه را برآورده می کنند.

3.4 فرم های دوز برای نوزادان و کودکان زیر 1 سال

تمام داروهای نوزادان تازه متولد شده (برای مصارف داخلی و خارجی ، قطره های چشمی ، روغن برای درمان پوست) باید استریل باشند. محلول های استفاده داخلی برای نوزادان در شرایط آسپتیک ، با روش حجمی و وزنی روی آب مقطر بدون افزودن مواد تثبیت کننده یا نگهدارنده ساخته می شوند. دلیل چنین الزاماتی ویژگی های خاص بدن کودک است ، یعنی عدم بلوغ تمام سیستم های اندام کودک ، به ویژه سیستم عصبی مرکزی.

داروها برای کودکان سال اول زندگی برای تجویز خوراکی نباید بیش از 50 قارچ و باکتری در مجموع 1 گرم یا 1 میلی لیتر در غیاب Enterobacteriaceae باشد. سودوموناس آئروژینوزا ، استافیلوکوکوس اورئوس.

3.5 دوزها با آنتی بیوتیک ایجاد می شود

آنتی بیوتیک ها داروهای بسیار موثری در طب مدرن هستند. اولویت کشف آنها متعلق به میکروب شناس انگلیسی A. Fleming (1928) است که دریافت کرد جایزه نوبل... L. Pasteur و I.I. مكنیكف كشف آنتی بیوتیك ها را پیش بینی كرد ، اما اولین مورد فقط در سالهای 1939-1940 ظاهر شد. در کشور ما ، برای اولین بار ، تحقیقات در مورد پنی سیلین توسط Z.V آغاز شد. ارمولیوا (1942). اصطلاح "آنتی بیوتیک" در سال 1942 توسط دانشمند آمریکایی S.A. Waxman برای تعیین موادی که از میکروارگانیسم ها بدست می آیند و دارای اثر ضد میکروبی مستقیم هستند ، یعنی مستقیماً بر روی عامل ایجاد کننده بیماری. در حال حاضر ، آنتی بیوتیک ها نه تنها از میکروارگانیسم ها ، بلکه از سایر مواد نیز بدست می آیند منابع طبیعی(از جمله روشهای بیوتکنولوژی) و همچنین روشهای مصنوعی و نیمه مصنوعی. اکنون می توان آنها را نه تنها برای سرکوب پاتوژن در بدن ، بلکه همچنین برای به تأخیر انداختن نئوپلاسم های بدخیم آندوکاردیت عفونی و غیره استفاده کرد.

دلایل نیاز به تهیه آنتی بیوتیک در شرایط آسپتیک:

· تخریب تحت تأثیر میکروارگانیسم ها در آماده سازی های غیر استریل (تخریب پنی سیلین ها تحت تأثیر آنزیم های تولید شده توسط باکتری ها ، مانند β- لاکتاماز).

· افزایش پیروژنیک ، احتمال مسمومیت بدن ؛

· از بین بردن سایر مواد مخدر توسط محصولات مبارزه ضد آنتی بیوتیک و میکروارگانیسم ها.

کتابشناسی - فهرست کتب

میکروارگانیسم تزریق داروی ضد عفونی کننده

1. فارماکوپه ایالت XII شماره 1 - 150 ، 160 - 162 ، 216.

2. فناوری اشکال دوز. کراسنیوک آی. آی. 2004. - 27-42 ، 75 ، 187 - 194 ، 382 ، 396 ص.

3. دستور 21 اکتبر 1997 شماره 309 "در مورد تصویب دستورالعمل رژیم بهداشتی سازمان های داروسازی (داروخانه ها)"

ارسال شده در Allbest.ru

اسناد مشابه

میکرو فلورا از اشکال دوز به پایان رسید. آلودگی میکروبی داروها. روش هایی برای جلوگیری از فساد میکروبی مواد دارویی تمام شده. هنجارهای میکروب ها به دوزهای غیراستریل. آماده سازی های عقیم و استریل.

ارائه در تاریخ 10/06/2017 اضافه شد


مقررات دولتدر زمینه گردش داروها. تقلب در داروها به عنوان یکی از مشکلات مهم بازار دارویی امروز است. تجزیه و تحلیل وضعیت کنترل کیفیت محصولات دارویی در مرحله حاضر.

مقاله ترمی در تاریخ 04/07/2016 اضافه شد


کدگذاری دیجیتالی داروها. تأثیر عوامل مختلف بر ویژگی های مصرف کننده و کیفیت داروها ، روش های محافظت از کالاها به صورت مرحله ای چرخه زندگی... عمل دارویی ، علائم آماده سازی دارویی بر اساس chaga.

مقاله مدت دار ، اضافه شده در 12/28/2011


سازماندهی و تنظیم تولید صنعتی داروها. روشهای بدست آوردن قرص ، دراژ و گرانول. ترکیب جرم ژلاتینی برای تولید کپسول. روش های پر کردن قوطی های آئروسل. اشکال دوز تزریقی.

آزمون اضافه شد 2009/07/17


توصیف انواع اصلی تداخلات دارویی: هم افزایی و تضاد. ناسازگاری داروها در محلول های تزریق. تداخل داروها و غذا. مهارکننده های آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین.

ارائه در تاریخ 10/21/2013 اضافه شد


ساختار و عملکردهای سیستم کنترل و مجوز. انجام مطالعات بالینی و بالینی. ثبت و معاینه داروها. سیستم کنترل کیفیت برای تولید داروها. اعتبار سنجی و اجرای قوانین GMP.

چکیده ، اضافه شده 19/9/2010


تاریخچه توسعه فرم های دوز. نامگذاری و طبقه بندی اشکال دوز. پودرها و مشتقات آنها کپسول ، کش ، قرص. اشکال اصلی محصولات دارویی بر اساس پودرها. فرم های مدرن دوز بر اساس پودرها.

مقاله ترم ، اضافه شده 1393/03/13


محوطه ها و شرایط نگهداری محصولات دارویی. ویژگی های کنترل کیفیت داروها ، قوانین مربوط به ذخیره سازی خوب. تضمین کیفیت داروها و داروها در سازمان های داروخانه ای ، کنترل انتخابی آنها.

چکیده ، اضافه شده 2010/09/16


مطالعه خصوصیات ، طبقه بندی و تجویز داروهایی که در درمان تصلب شرایین استفاده می شود. مطالعه مجموعه داروهای ضد اسکلروتیک و پویایی مراجعه به داروخانه برای داروهای موجود در این گروه.

مقاله ترم اضافه شده در 14.01.2018


مفهوم فراهمی زیستی داروها. روش های دارویی و فن آوری برای ارزیابی تجزیه ، انحلال و آزاد سازی یک ماده دارویی از محصولات دارویی به اشکال مختلف. عبور مواد دارویی از غشاها.

مواد اولیه دارویی گیاهی در تمام مراحل تهیه (جمع آوری ، خشک کردن ، آسیاب کردن ، بسته بندی ، ذخیره سازی) می تواند به میکروارگانیسم ها آلوده شود. نمایندگان میکرو فلورای هوا غالباً در مواد اولیه ، میله های اسپور و غیر اسپور ، کوکو ، باکتری های رنگدانه ای ، کپک ها ، مخمر یافت می شوند. وجود مواد خام دارویی گیاهی ، میکروب ها نه تنها آن را از نظر مکانیکی آلوده می کنند ، بلکه در صورت نگهداری نامناسب (رطوبت زیاد ، گرد و غبار اتاق ، وجود حشرات ، جوندگان و غیره) بر روی آن تکثیر می شوند و از آن برای زندگی استفاده می کنند. در همان زمان ، تحت تأثیر آنزیم های میکروبی ، مواد فعال مهم دارویی از بین می روند ، که منجر به کاهش ارزش دارویی آن می شود. علائم فساد تغییر قوام ، رنگ ، بو است. مواد اولیه تازه بخصوص به سرعت خراب می شوند.

منابع آلودگی محصولات نهایی – هوای غیر استریل داروخانه ها ، تجهیزات ، مواد اولیه ، ظروف ، چوب پنبه ، آب ، دست کارکنان. امکان انتشار میکروب ها ، به ویژه میکروب های بیماریزا ، از طریق دستور العمل ها نیز ضروری است.

فساد میکروبی منوط به موارد زیر است:

پودرها (به ویژه تالک ، نشاسته) ، هزینه ها

محلول ها ، معجون ها ، دم کرده ها ، جوشانده ها ، قطره ها

پماد ، خمیر ، توپ ، شمع

مواد تزریقی استریل

بیشترین تعداد میکروب ها می تواند در تزریق آب ، آبگوشت ، کمترین مقدار - در تنتور باشد. بنابراین نگهداری دم کرده و جوشانده در یخچال نباید بیش از 2 روز باشد.

میکروارگانیسم ها در فرآورده های دارویی کامل ، در آنها تکثیر می شوند ، در حالی که اجزای فعال دارو را از بین می برند. متداول ترین علائم فساد تزریق و جوشانده ها ظاهر کدورت ، تغییر رنگ ، تشکیل یک فیلم ، رسوب ، بوی ترش و ... است. این علائم فساد به ویژه هنگام افزودن شربت قند و نگهداری در اتاق گرم نمایان می شود. آلودگی میکروبی محصولات نهایی تا حد زیادی به رعایت رژیم بهداشت و بهداشت در داروخانه ها بستگی دارد.

برای جلوگیری از آلودگی میکروبی داروها ، قوانین زیر باید رعایت شود:

ضد عفونی هوا با لامپهای میکروب کش ،

رعایت قوانین بهداشت شخصی ،

با تکنولوژی تهیه محصولات دارویی مطابقت داشته باشید ،

برای ذخیره صحیح مواد اولیه دارویی و فرم های دوز کامل ،

در صورت لزوم از مواد نگهدارنده استفاده کنید.

3.1 تعیین میزان آلودگی میکروبی داروها

با توجه به نیازهای WHO و داروسازی دولتی جمهوری بلاروس ، استانداردهای خاصی وجود دارد که آلودگی میکروبی داروها را محدود می کند. روش های تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی برای تشخیص میکروارگانیسم ها در داروها استفاده می شود. معمولاً تعداد میکروارگانیسم ها در 1 گرم آماده سازی خشک یا در 1 میلی لیتر محلول تعیین می شود. روش های تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی یک فرم دوز خاص ، فردی است. این به دلیل عملکرد باکتری کش و باکتریواستاتیک داروها و همچنین حساسیت یا مقاومت میکروارگانیسم ها در برابر این دارو است.

خلوص میکروبیولوژیکی محصولات دارویی ، مواد و مواد کمکی برای تولید محصولات دارویی باید با الزامات مندرج در ماده 5.1 مطابقت داشته باشد. فارماکوپه ایالتی جمهوری بلاروس "متون عمومی در مورد عقیم سازی" (جداول 3-4).

جدول 3 - خلوص میکروبیولوژیکی داروها

جدول 4 - خلوص میکروبیولوژیکی مواد و مواد کمکی برای تولید داروها

همانطور که از جداول مشاهده می کنید ، عقیم باید برای نوزادان ، برای درمان موضعی زخم های چرکی ، زخم ، سوختگی ، تزریق ، پماد ، فیلم ، قطره چشمی و همه اشکال دوز وجود داشته باشد.

فرم های دوز مصرفی مطابق سیستم عاملنباید حاوی میکروارگانیسم های بیماریزا و فرصت طلب باشد.

بیش از 100 سلول میکروبی در 1 گرم (میلی لیتر) دارو برای اشکال دارویی استفاده محلی ، داخل واژینال و همچنین برای استفاده در گوش و بینی مجاز نیست.

برخی از محصولات دارویی غیر استریل حاوی اجزا و مواد نگهدارنده ای هستند که عملکرد ضد میکروبی دارند. برای جلوگیری از ارزیابی نادرست نتایج آزمایش خلوص میکروبیولوژیکی ، اثر دارو در رابطه با کشت های آزمایش زیر به طور اولیه تعیین می شود: استافیلوکوک اورئوس, اشریشیا کولی, سودوموناس آئروژینوزا, باسیلوس سوبتیلیس (سرئوس), کاندیدا آلبیکانس... برای پرورش فرهنگهای آزمایشی ، از محیط مناسب استفاده می شود (جدول 5).

جدول 5. محیط کشت فرهنگهای آزمایشی

پرسش و پاسخ در مورد اجرای پیشگیری مبتنی بر ریسک از آلودگی متقابل در تولید و "دستورالعمل تعیین محدودیت های قرار گرفتن در معرض سلامت برای استفاده در شناسایی ریسک در تولید محصولات دارویی مختلف در تأسیسات مشترک"

سوال شماره 1. آیا HBEL برای همه محصولات دارویی اجباری است؟

پاسخ:بله ، HBEL باید برای همه داروها ایجاد شود.

داده های سم شناسی یا دارویی که محاسبه HBEL بر اساس آن انجام می شود ، باید به طور دوره ای در طول چرخه عمر محصول ارزیابی شود.

سوال شماره 2. آیا مفهومی وجود دارد که بتواند برای تعیین اهمیت HBEL مورد استفاده قرار گیرد که بتواند راهنمایی گسترده ای در مورد پوشش مدیریت ریسک کیفیت (QRM) مورد نیاز و کنترل های لازم ارائه دهد؟

پاسخ:اول ، باید تشخیص داد که خطر در مقیاس مداوم ، بدون نقطه قطع قابل اعتماد متفاوت است ، بنابراین کنترل خطر باید متناسب باشد. با این حال ، به عنوان یک مدل فرضی گسترده ، شکل زیر را در نظر بگیرید ، که افزایش خطر مواد مخدر را نشان می دهد (قرمز بالاترین خطر است) ، که باید با افزایش متناسب کنترل همراه باشد تا از آلودگی متقابل بالقوه در تأسیسات تولید مشترک جلوگیری شود. به منظور تعیین اقدامات کنترل موثر لازم ، باید از مقادیر فعلی HBEL در مطالعات QRM استفاده شود.

سوال شماره 3. تولید کنندگان چگونه باید از مقادیر HBEL استفاده کنند؟

پاسخ:نقش مقادیر HBEL در تعیین حدود تمیز کردن در پاسخ به سوال شماره 6 توضیح داده شده است. با این حال ، هدف HBEL های حاصل از حد مجاز تمیز کردن فراتر می رود.

هنگامی که ارزیابی تأثیر سلامت و اعتبار سنجی HBEL به پایان رسید ، داده های بدست آمده باید در فرایند مدیریت ریسک کیفیت برای تعیین کنترل های لازم برای اجرا و ارزیابی مناسب بودن کنترل های سازمانی و فنی موجود و یا اینکه آیا نیاز به تکمیل دارند ، استفاده شود. . هنگامی که اقدامات کنترلی لازم برای تجهیزات / تاسیسات جدید شناسایی شد ، این فرایند مدیریت ریسک کیفیت باید به صورت آینده نگر دنبال شود.

پیش بینی می شود که کنترل های سازمانی و فنی پیچیده تری برای داروهایی با آسیب بالقوه بیشتر به انسان / حیوانات مورد نیاز باشد. بنابراین ، با استفاده از یک فرایند ساختاری مدیریت ریسک کیفیت ، تولید کنندگان باید خطرات ناشی از آلودگی متقابل را تا سطح تعیین شده بر اساس HBEL در نظر بگیرند. در یک مطالعه QRM ، تولیدکنندگان باید ارزیابی کنند که چه میزان آلودگی به راحتی می تواند رخ دهد و قابل تشخیص نباشد ، هم در سطح دسته ای و هم در سطح واحد دوز.

سطح جزئیات در فرآیند QRM باید متناسب با آسیب احتمالی باشد که توسط HBEL مشهود است و با مناسب بودن اقدامات کنترل پشتیبانی شده توسط شواهد علمی و علمی.

تولیدکنندگان باید توجه داشته باشند که اقدامات قبلی کنترل آلودگی متقابل ممکن است به میزان کافی خطر آلودگی متقابل را در زمینه رویکرد HBEL کنترل نکند.

برای ایجاد اطمینان كاملاً كامل در اثربخشی اقدامات كنترلی ، ممكن است روشهای كار اضافی ، تحقیقات و تجزیه و تحلیل لازم باشد.

در مواردی که اقدامات کنترلی نمی توانند اطمینان حاصل کنند که آلودگی احتمالی به طور مداوم تا زیر HBEL کنترل می شود ، داروهای مربوطه باید در تاسیسات تولید اختصاصی تولید شوند.

س #ال شماره 4: فرد برای تعیین حدود مواجهه براساس ارزیابی تأثیر بهداشت (HBEL) باید چه شرایطی داشته باشد؟

پاسخ:محدودیت های مواجهه بر اساس ارزیابی های تأثیرات بهداشتی را باید فردی با تجربه و دانش کافی در سم شناسی / داروسازی ، آشنا به داروها و تجربه در تعیین محدوده های قرار گرفتن در معرض براساس ارزیابی تأثیرات بهداشتی ، مانند محدودیت های مواجهه با خطرات شغلی ، تعیین کند. ) یا مصرف روزانه قابل قبول (PDE).

در مواردی که کارشناسان برای تعیین HBEL از قرارداد خارج می شوند ، قراردادها باید مطابق با الزامات بخش 7 قبل از شروع کار منعقد شود. "برای دستیابی به برآورد HBEL بدون در نظر گرفتن مناسب بودن ارائه دهنده چنین مواردی ، برای تولید کنندگان غیرقابل قبول است" کارشناسان) به عنوان یک پیمانکار واجد شرایط.

س #ال شماره 5: مشتریان با توجه به داده های پشتیبانی از برآورد HBEL ، چه مسئولیت هایی با سازندگان قرارداد دارند؟

پاسخ:مشتریان ملزم به ارائه برآورد HBEL کامل یا داده هایی هستند که به سازنده قرارداد امکان ارزیابی مستقل HBEL را می دهد. در هر صورت ، برآورد HBEL ، شامل منابع داده و اطلاعات مربوط به متخصصان مربوطه ، باید در هنگام درخواست سازنده ، در صورت درخواست ارائه شود.

سوال شماره 6. چگونه می توانید محدودیت های نظافت را تعیین کنید؟

پاسخ:علیرغم این واقعیت که برای توجیه محدودیت های تمیز کردن (با توجه به بند سوم مقدمه) از کتابچه راهنمای EMA (EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012) می توان استفاده کرد ، در نظر گرفته نشده است که در تنظیم حد پاکسازی در HBEL محاسبه شده استفاده شود.

برای محصولات موجود ، محدودیت های تصفیه که توسط سازنده در طول تاریخ ایجاد و استفاده شده است ، باید حفظ شود و ممکن است هنگام در نظر گرفتن قابلیت های فرآیند تصفیه ، محدودیت های احتیاطی در نظر گرفته شود ، زیرا اطمینان کافی در جلوگیری از انحراف بیش از حد HBEL را فراهم می کند. فرآیند مشابه باید هنگام تعیین سطح ترخیص کالا از گمرک احتیاط برای داروهایی که برای اولین بار در این مرکز وارد می شوند ، دنبال شود.

اگر نتایج از حد هشدار تمیز کردن فراتر رفت ، باید تحقیقات و در صورت لزوم ، اقدامات اصلاحی آغاز شود تا عملکرد فرآیند تمیز کردن در حد هشدار قرار گیرد. انحرافات مکرر بالای حد هشدار تمیز کردن غیر قابل قبول در نظر گرفته می شود زیرا نشانگر کنترل نشده بودن روش تمیز کردن است. برای تعیین کنترل یا کنترل شدن روند تمیز کردن ، می توان از روش های آماری شناخته شده مناسب استفاده کرد.

س No.ال شماره 7. آیا هنگام تغییر محصول تولید شده روی تجهیزات تأسیسات تولید مشترک ، انجام آزمایشات تحلیلی و به دنبال آن اعتبار سنجی ضروری است؟

پاسخ:انتظار می رود آزمایش تحلیلی در هر تغییر دارو انجام شود ، مگر اینکه خلاف آن توجیه شده و توسط فرآیند مدیریت ریسک کیفیت (QRM) به درستی مستند شده باشد. روند QRM باید حداقل هر یک از موارد زیر را در نظر بگیرد:

• قابلیت تکرار فرآیند تمیز کردن (تمیز کردن دستی به طور کلی کمتر از تمیز کردن اتوماتیک قابل تولید است).
• خطر ناشی از دارو ؛
• آیا می توان به بازرسی بصری برای تعیین تمیز بودن تجهیزات در حد آلودگی باقیمانده که توسط HBEL توجیه شده است اعتماد کرد.

سوال شماره 8. شرایط بازرسی بصری در جواب سوال شماره 7 مشخص شده است؟

پاسخ:هنگام استفاده از بازرسی بصری برای تعیین پاکیزگی تجهیزات ، تولیدکنندگان باید آستانه ای تعیین کنند که در آن محصول به راحتی به عنوان باقی مانده قابل تشخیص باشد. این امر همچنین باید امکان بازرسی بصری تجهیزات را در نظر بگیرد ، به عنوان مثال ، در شرایط نوری و در فواصل مشخص شده در منطقه.

بازرسی بصری باید شامل تمام سطوح تماس محصول باشد که ممکن است آلوده باشد ، از جمله مواردی که نیاز به جدا کردن تجهیزات برای دسترسی مستقیم برای بازرسی و / یا با ابزار (به عنوان مثال آینه ، منبع نور ، بورسکوپ) است ، در صورتی که این مناطق به روش دیگری قابل بررسی نیست . همچنین ، بازرسی بصری باید شامل سطوحی باشد که با محصول تماس ندارند و هنگام تخلیه یا انتقال آن برای استفاده در سری های بعدی ، می تواند روی آنها بماند.

دستورالعمل های کتبی باید در دسترس باشد که نشان دهنده همه زمینه هایی است که نیاز به بازرسی بصری دارند و سوابق مناسب باید صریحاً تأیید کنند که همه بازرسی ها انجام شده است.

اپراتورهایی که بازرسی بصری انجام می دهند باید تحت آزمایش قرار گیرند آموزش ویژهدر این فرآیند ، از جمله معاینات دوره ای چشم. صلاحیت آنها باید از طریق ارزیابی عملی اثبات شود.

س No.ال شماره 9: آیا جدا کردن داروها از طبقه بندی عمومی درمانی به عنوان منطقه ای به عنوان معیار کنترل خطر آلودگی متقابل ، قابل قبول است؟

پاسخ:تولید کنندگان نمی توانند به سادگی داروها را به عنوان اقدامی برای جلوگیری از خطرات ایمنی انسان و حیوانات جدا کنند گروه عمومیاز انواع دیگر داروها اگرچه این می تواند از آلودگی داروهای سایر طبقات جلوگیری کند ، اما این روش امکان آلودگی متقابل در این گروه های دارویی را از بین نمی برد. روشی که برای کنترل آلودگی متقابل بین داروهای جداگانه در همان گروه تولید شده در همان منطقه تعیین شده استفاده می شود ، باید از اصول ذکر شده در پاسخ به سوال شماره 3 پیروی کند. این داروها در داروی خاص HBEL وجود دارد.

سوال شماره 10. آیا استفاده از نشانگر LD 50 برای تعیین HBEL محصولات دارویی مجاز است؟

پاسخ:نه ، LD 50 نقطه شروع مناسبی برای تعیین HBEL داروها نیست.

سوال شماره 12. در تولید داروهای دامپزشکی برای انواع مختلف حیوانات در یک مرکز تولید چه مواردی باید در نظر گرفته شود؟

پاسخ:راهنمایی در مورد تعیین محدودیت های مواجهه مبتنی بر سلامت نشان می دهد که حد حمل معمولاً از HBEL انسان حاصل می شود.

با این حال ، در مواردی که نگرانی در مورد حساسیت شناخته شده یک گونه خاص حیوانی وجود دارد (به عنوان مثال ، مانند موننسین در اسب) ، هنگام ارزیابی داروهای تولید شده در تأسیسات / تجهیزات تولید مشترک با استفاده از HBEL ، دانش دانش آن باید در نظر گرفته شود. رویکرد سمیت خاص در حیوانات.

سوال شماره 13. آیا HBEL باید در تمام مراحل تولید داروی تحقیقاتی (IMP) مورد ارزیابی مجدد قرار گیرد؟

پاسخ:محدودیت های مواجهه مبتنی بر سلامت باید با استفاده از تمام داده های موجود تعیین شود ، به ویژه اینکه دانش دانش برای IMP مورد استفاده قرار می گیرد به عنوان پایه برای ایجاد HBEL به طور مداوم در حال پیشرفت است ، باید به طور منظم مورد بررسی قرار گیرد تا داده های جدید مرتبط را در نظر بگیرد.

هدف از تهیه مقالات در مورد اصطلاحات حرفه ای ، تمایل تحریریه مجله برای افزایش فرهنگ اصطلاحات در بین متخصصان و جلوگیری از تمایل نامطلوب انگلیسی-آمریکاییسم به زبان روسی است.

اصطلاحات به معنای گسترده به عنوان بخشی از واژگان زبان درک می شود ، که شامل واژگان خاصی است که در زمینه فعالیت های حرفه ای مردم استفاده می شود. شناخت دقیق این یا آن واقعه یا پدیده به همان دانش دقیق همان نام ، اصطلاحاً "اصطلاح" نیاز دارد. اصطلاح کلمه یا عبارتی است که عمداً برای نشان دادن اشیا special خاص ، پدیده ها ، مفاهیم حرفه ای ، زمینه خاصی از فعالیت انتخاب یا ایجاد شده است.درک دقیق اصطلاحات به نفوذ عمیق تر در یک دانش خاص یا به همین ترتیب کمک می کند سوء استفادهیا انبوهی از اصطلاحات غیرضروری فقط ما را از درک دور می کند ، دسترسی به دانش را مسدود می کند.

در عصر هماهنگی الزامات نظارتی ، استقراض گسترده از اصطلاحات نشان دهنده مفاهیم جدید اجتناب ناپذیر و طبیعی است. نوشناسی هایی که منعکس کننده پدیده های جدید و فرآیندهای مداوم هستند ، به تسخیر "روح زمانه" کمک می کنند ، احتمال جدی ریشه دواندن در ساختار زبانی دارند.

اصطلاح "آلودگی" که از زبان انگلیسی وام گرفته شده است "یکی از شواهد استفاده گسترده و ورود موفقیت آمیز کلمات بیگانه از جمله اصطلاحات خاص به زبان روسی است." چقدر مفید و درست است ، سعی کنیم آن را بفهمیم!

بدون تظاهر به کامل و دقیق ، سعی خواهیم کرد حداقل ویژگی های سطحی را که مشخصه ترین واژه "آلودگی" است ، بسیار ریشه دار و "قابل احترام" (به ویژه در صنایع دارویی و غذایی) برجسته کنیم.

اکثر فرهنگ لغت انگلیسی-روسیهنگام ترجمه کلمه " آلودگی»موارد زیر را پیشنهاد کنید *:

1. آلودگی
2. آلودگی (رادیواکتیو ، مواد شیمیایی ، عوامل بیولوژیکی) ؛
3. عفونت (Syn: عفونت) ؛
4. فساد ، تجزیه
5. آلودگی ، آوار ؛
6. آلودگی؛
7. وارد شدن به یک محیط خاص از هر گونه ناخالصی (Syn: ناخالصی).
8. نجاست مضر ، نجاست ناخواسته ؛
9. مسمومیت
10. مخاطب.

اول از همه ، من می خواهم توجه شما را به کلمات "عفونت" ، "عفونت" جلب کنم - این مفاهیم حاکی از طبیعت میکروبی (ویروسی) آلاینده است. همچنین ، در بسیاری از متون حرفه ای روسی زبان ، اصطلاح "آلودگی" اغلب در زمینه طبیعت میکروبی آلودگی یافت می شود ، اگرچه اصطلاح انگلیسی "زیست آلودگی" دیگری به این زبان به طور گسترده ای استفاده می شود.

از بسیاری جهات ، تفسیر اصطلاح "آلودگی" به دامنه کاربرد آن بستگی دارد. که در دائرlopالمعارف های پزشکیو نشریات مرجع ، اصطلاح "آلودگی" به معنای اصطلاح کمی استفاده شده برای نشان دادن لحظه عفونت ، یعنی ورود یک جسم خارجی به بدن (به عنوان مثال ، در واقع مترادف اصطلاح "عفونت") است. )

در روانپزشکی ، اصطلاح "آلودگی" به معنای اضافه شدن نادرست کلمات است ، هنگامی که ابتدا یا انتهای یک کلمه از کلمه بعدی قرض گرفته می شود ، به عنوان مثال "بافندگی" به جای "زبان در حال بافتن" ، در زبانشناسی - شکل گیری از یک کلمه جدید یا یک عبارت پایدار جدید در نتیجه عبور از دو کلمه یا عبارت مختلف ، از نظر صدا ، ساخت و ساز ، به معنای مثال ، "بازی کردن یک معنی" از "بازی کردن یک نقش" + "یک معنی" دارد.

دائرlopالمعارف شیمیایی اصطلاح "آلودگی" را اصطلاحی قرض گرفته شده است که نشانگر مخلوط کردن اجزا، ، آلودگی نمونه ها ، محلول ها و غیره است و نتایج تجزیه و تحلیل را تحریف می کند (همچنین یک نمونه استفاده نظارتی نیز وجود دارد ، به GOST R 53182-2008 مراجعه کنید "). .. برای جلوگیری از آلودگی ، کشتی با کاغذ بدون گرد و غبار پوشانده شده است ") و موارد مشابه.

در دائرlopالمعارف بزرگ شوروی (TSB) ، اصطلاح "آلودگی" در زمینه آلودگی ماگما توسط سنگهای رسوبی و دگرگونی در نظر گرفته شده است. و یک توضیح جالب در مورد این واقعیت که "بر خلاف روند جذب ، درج مواد خارجی در هنگام آلودگی آثار ساختار سنگهای اولیه را حفظ می کند." آنهایی که آلودگی (برخلاف سایر فرآیندها) منجر به تغییرات قابل توجهی در ساختار آلاینده نمی شود. اما گسترده ترین کاربرد اصطلاح "آلودگی" در صنعت دارو وجود دارد و بر این اساس ، اسناد نظارتی مربوط به گردش داروها شروع می شود با شروع دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه به تاریخ 21 اکتبر 1997 309 "در مورد تصویب دستورالعمل های مربوط به رژیم بهداشتی سازمان های داروخانه (داروخانه ها)" ، یعنی "آلودگی توسط میکروارگانیسم ها - آلودگی اولیه ایجاد شده توسط جریان هوا ؛ ثانویه - در نتیجه عدم انطباق با الزامات آسپتیک "، و ادامه در کتابچه راهنمای GMP و توصیه های مربوطه. در همان زمان ، چندین دسته در GMP متمایز می شوند - آلودگی متقاطع ، آلودگی میکروبی و غیره.

همچنین ، در عمل ، می توان با نظرات جداگانه ای در رابطه با این واقعیت که "آلودگی" و "آلودگی" اصطلاحات مختلفی دارند ، مواجه شد. آیا چنین است؟ تجزیه و تحلیل همه منابع ادبی موجود نشان می دهد که ممکن است اصطلاح "آلودگی" با اصطلاح "آلودگی" از این جهت که یک محیط یا شی object آلوده است متفاوت باشد هیچ تغییر ساختاری وجود ندارد ، اماکه در آن خواص مورد مطالعه یا استفاده تغییر می کندچنین محیط یا شی آنهایی که به نظر می رسد ، به عنوان مثال ، هنگامی که یک دارو "آلوده" می شود ، ترکیب کمی و کیفی آن تغییر نمی کند ، اما خصوصیات مصرف کننده دارو تغییر می کند - مطابقت با مشخصات ، ایمنی و اثربخشی درمانی دارو. از یک طرف زیباست ، اما از سوی دیگر - تفاوت اصطلاح "آلودگی" دقیقاً چیست؟

به نظر ما ، با وجود همه تنوع و امکان ترجمه اصطلاح "آلودگی" ، در زمینه حفظ تمیزی صنعتی ، استفاده از اصطلاح "آلودگی" به زبان روسی در ترکیب های معنایی ممکن ، صحیح ترین است ، در صورت لزوم تعیین ماهیت آلاینده - آلودگی میکروبی ، آلودگی شیمیایی، قطع آلودگی و غیره (جدول را ببینید).

این جدول اصطلاحات اصلی (اغلب مورد استفاده) تک ریشه ای مرتبط با اصطلاح انگلیسی "آلودگی" را نشان می دهد.

نتیجه

در عمل استاندارد سازی بین المللی ، معمول است که برای هر مفهوم یک اصطلاح استاندارد شده تعیین می شود. استفاده از اصطلاحات مترادف اصطلاح استاندارد شده در استاندارد های رسمی ممنوع است.

در زبان روسی بسیاری از اصطلاحات استاندارد وجود دارد که نیازی به جایگزینی کلمات "ترجمه نشده" نیست. برای اینکه متخصصان کشورهای مختلف یکدیگر را درک کنند ، لازم است ترجمه صحیح انجام شود ، و برای این کار استفاده از اصطلاحات "خارجی" اصلاً ضروری نیست.

بدیهی است که نیازی به استدلال نیست که اصطلاحات قرض شده می توانند در ارتباطات حرفه ای استفاده شوند. می توانید از اصطلاح "آلودگی" استفاده کنید ، و حتی اصطلاح "تمیز کردن" را با شنیدن شیرین "تمیز کردن" جایگزین کنید. بحث در مورد مقبولیت این یا آن اصطلاح برای مدت طولانی امکان پذیر است ، موضوع این نیست.

در عمل ، استفاده از اصطلاحاتی که توسط پیمانکار (اپراتور) قابل درک و درک باشد ، مصلحت تر است. به عنوان مثال ، همکاران را برای درک این عبارت آزمایش کنید: "اگر به آلودگی محصول با مواد شوینده مورد استفاده در تمیز کردن مشکوک هستید ، ارزیاب باید از یک نمونه طبقه ای استفاده کند تا نمونه ای از نمونه را تضمین کند." به احتمال زیاد ، در میان افراد حرفه ای ، چنین عبارتی حتی یک سایه کوچک از رد ایجاد نمی کند. س Anotherال دیگر این است که ، در چه وضعیتی یک کارگر ساده (به عنوان مثال یک کنترلگر) ، که در اصطلاحات قرض گرفته شده و انگلیسی مهارت کافی ندارد ، "غوطه ور" خواهد شد؟ اما این دقیقاً عدم درک و یا عدم درک اصطلاحات خارجی قرض گرفته شده در اسناد است که یکی از دلایل اشتباهات مکرر پرسنل است.

هر صنعت "عامیانه" خاص خود را دارد که "اصطلاحات حرفه ای" نامیده می شود. به احتمال زیاد ، برای صنایع دارویی ، شیمیایی و غذایی ، از دست دادن اصطلاح "آلودگی" بسیار دشوار خواهد بود. بسیاری از واژه ها برای توضیح اصل چنین اصطلاحی "ارجمند" هدر می رود. علاوه بر این ، دقیقاً در اصطلاحات است که سلیقه و علاقه متخصصان مختلف به طور فعال ظاهر می شود و با هم برخورد می کنند. اما نباید فراموش کنیم که اصطلاح "آلودگی" بیش از حد مبهم است و فقط یک مفهوم خاص را شامل می شود که قبلاً به دقت و اطمینان بیشتری احتیاج نداشت و همچنین این واقعیت که مفهوم واضحی در زبان روسی "آلودگی" دارد.

اما اینکه چه منطقی می توان در اصطلاحات "تصدیق" ، "صلاحیت" و "اعتبار سنجی" که به طور گسترده استفاده می شود ، استفاده کرد و اینکه این اصطلاحات چقدر بحث برانگیز هستند ، در شماره بعدی مجله ما بخوانید.

* به ترتیب نزولی فرکانس ترجمه پیشنهادی ذکر شده است

• 09.08.2019 Analytica Expo 2020
  

  تنها نمایشگاه تجهیزات آزمایشگاهی و معرفهای شیمیایی در روسیه
  نمایشگاه آنالیتیکا 2020
  21 تا 24 آوریلدر مسکو ، نمایشگاه Crocus IEC
  محصولات خود را برای مشتریان بالقوه - بازدید کنندگان از نمایشگاه به نمایش بگذارید.

  شرکت در نمایشگاه Analytica Expo به شرکت شما این امکان را می دهد:

  • مشتری های جدید جذب کنید
  6 020 متخصصان از نمایشگاه "Analytics Expo 2019" بازدید کردند
  
  • افزایش فروش
  4 617 متخصصان به منظور جستجوی کالاها و خدمات و به دست آوردن اطلاعات به روز صنعت از این نمایشگاه بازدید کردند
  
  • جغرافیای فروش را گسترش دهید
  1 410 بازدید کنندگان - نمایندگان 63 منطقه روسیه ، و همچنین بلاروس ، قزاقستان و سایر کشورها.

  نمایشگاه آنالیتیکا رویداد اصلی منطقه است شیمی تجزیهدر روسیه و کشورهای CIS.
  این نمایشگاه یک بستر تجاری مرکزی است که تامین کنندگان تحلیلی را گرد هم آورده است
  تجهیزات و متخصصان آزمایشگاه های مختلف علمی و صنعتی.

  بازدید کنندگان از نمایشگاه آنالیتیکا اکسپو متخصصان علمی روسیه هستند
  و آزمایشگاههای تولید از صنایع مختلف: شیمیایی ،
  دارویی ، غذایی ، پزشکی ، نفت و گاز ، ساخت و ساز ، محیط زیست ،
  مراقبت های بهداشتی متالورژی و سایر ، و همچنین سازمان های تحقیقاتی
  و ادارات دولتی.

  این نمایشگاه رشد بازدیدکنندگان را هر ساله - در سال 2019 نشان می دهد 50٪ از متخصصان
  برای اولین بار در نمایشگاه حضور داشتند.

  بیش از 240 شرکت، تولید کنندگان و تأمین کنندگان پیشرو داخلی و خارجی ،
  سالانه در نمایشگاه Analytica Expo شرکت کنید. الان می رود روند فعال
  رزرو منطقه برای سال 2020.

  وقت داشتن استند رزرو کنید در نمایشگاه آنالیتیکا اکسپو 2020!

  
  
  

• 08/05/2019 انطباق با رژیم دما یک مانع برای شرکت کنندگان در زنجیره توزیع است
  تعداد اختلافات حقوقی مربوط به حرارت پذیری داروها در حال افزایش است. در مورد این در طول میزگردالكساندر پانوف ، رئیس عملكرد بهداشتی شركت حقوقی گروه پپلیاف ، گفت: "اعتبارسنجی فرآیند حمل و نقل دارو" ، كه توسط شورای متخصصان زنجیره تأمین سازماندهی شده است.

  این رویداد به عنوان بخشی از جلسه سوم برگزار شد گروه کاری"تدارکات دارویی" و روسای شرکتهای تدارکات و همچنین نمایندگان تولیدکنندگان و توزیع کنندگان دارو را گرد هم آورد.

  الكساندر الكساندروف ، رئیس گروه شركت های ویالك ، به این واقعیت توجه كرد كه انحراف در شرایط دما همیشه منجر به عدم اختلاف محصول و سطح كیفیت مناسب نمی شود. به گفته وی ، هیچ گونه حمل و نقل بدون انحراف وجود ندارد ، که به اثبات می رسد ، از جمله چیزهای دیگر ، تجربه خارجی است.

  وی تأكید كرد: "غیرممكن است اطمینان حاصل شود كه رژیم دما برای یك دقیقه از حد مجاز فراتر نمی رود." وی افزود: مسئله دیگر این است كه ما نباید اجازه انحرافات طولانی مدت را بدهیم و از نظر حقوقی این موضوع هنوز باید نهایی شود ، زیرا در حال حاضر این مسئله اغلب معادل سازی می شود. وی افزود: اشتباه رایج دیگر اندازه گیری دمای هوا است نه دمای محصول در حال حمل و نقل.

  در ادامه مبحث عدم دقت در تعاریف ، این متخصص متذکر شد که تولید کننده و دارنده گواهینامه ثبت نام مسئول کیفیت محصولات هستند. و در این زمینه نیازی به دستکاری مفاهیم "کارایی و ایمنی" نیست.

  وی یادآور شد: "ایمنی و کارآیی در مرحله مطالعات بالینی و بالینی تأیید می شود." - متخصصان تدارکات این کار را با استفاده از روشهای خوب اطمینان می دهند. اما گفتن اینکه در حین حمل و نقل لازم است ایمنی و اثربخشی دارو نادرست باشد - حامل ها باید اطمینان حاصل کنند که حمل کالا هیچ تاثیری بر کیفیت محصول نداشته است. "

  جزئیات را در "ФВ" شماره 23 (978) 23.07.2019 در نشریه "How Lucky" بخوانید.
  
  
  
  

  
  

8.2.1 لازم است احتمال آلودگی مواد اولیه یا محصولات به سایر مواد و محصولات منتفی شود. خطر آلودگی متقاطع تصادفی در فرآیند تولید از انتشار کنترل نشده گرد و غبار ، گازها ، بخارات ، آئروسل ها یا
میکروارگانیسم ها از مواد و محصولات ، و همچنین از آلاینده های باقی مانده در تجهیزات و لباس های افراد.

8.2.2 میزان خطر به نوع آلودگی و محصول مورد آلودگی بستگی دارد. خطرناک ترین مواد آلوده کننده (آلاینده ها) شامل مواد حساس کننده ، داروهای بیولوژیکی حاوی میکروارگانیسم های زنده ، برخی هورمون ها ، سیتوتوکسین ها و سایر مواد قوی است.

8.2.3 آلودگی به ویژه برای داروهایی که برای تزریق استفاده می شود و همچنین برای داروهایی که در دوزهای زیاد ، استفاده طولانی مدت و / یا استفاده طولانی مدت مصرف می شوند خطرناک است.

8.2.4 برای جلوگیری از آلودگی متقابل ، لازم است اقدامات فنی و سازمانی مانند:

جداسازی مناطق تولید (اجباری برای چنین آماده سازی ها ، پنی سیلین ها ، واکسن های زنده ، آماده سازی باکتری ها از میکروارگانیسم های زنده و برخی دیگر از آماده سازی های بیولوژیکی) یا تفکیک چرخه های تولید آنها به موقع ، با تمیز کردن مناسب محل و تجهیزات بین چرخه ها ؛

سازمان قفل هوا و دستگاه های اگزوز ؛

کاهش خطر آلودگی ناشی از چرخش مجدد یا وارد مجدد هوای تصفیه نشده یا ناکافی.

استفاده از روشهای تمیز کردن و درمان بسیار کارآمد ، به این دلیل که تمیز کردن ناکافی اغلب علت آلودگی متقابل است.

استفاده از "مدارهای بسته" تولید ؛

کنترل پسماند و برچسب گذاری تجهیزات با وضعیت پاکیزگی.

8.2.5 اثربخشی اقدامات برای جلوگیری از آلودگی متقابل باید به طور دوره ای مطابق با دستورالعمل های مصوب بررسی شود.

اعتبار سنجی (صلاحیت)

8.3.1 مطالعات تأیید اعتبار (صلاحیت) باید اثربخشی تولید مناسب را افزایش دهد و مطابق با دستورالعمل های مصوب انجام شود. نتایج و نتیجه گیری آنها باید ثبت شود.

8.3.2 هنگام تصویب مقررات جدید فن آوری یا روش های تولید ، لازم است مناسب بودن روند تولید ، مواد و تجهیزات مورد استفاده برای تولید انبوه بررسی شود. باید نشان داده شود که فرایند مشخص شده ، مواد استفاده شده و تجهیزات تجویز شده قادر به تولید مداوم محصولات با کیفیت لازم هستند.

8.3.3 تغییرات قابل توجه در فناوری ، از جمله هرگونه تغییر در تجهیزات یا موادی که می تواند بر کیفیت محصول یا قابلیت تولید مجدد فرآیند تأثیر بگذارد ، معتبر (واجد شرایط) است.

8.3.4 فرایندها و رویه های تولید باید تأیید شوند تا تأیید کنند که آنها برای دستیابی به نتایج مورد نیاز ادامه دارند.

منابع اصلی

8.4.1 کسب مواد اولیه عملیاتی مسئولانه است که باید توسط کارمندانی انجام شود که اطلاعات دقیق و کاملی در مورد تأمین کنندگان دارند.

8.4.2 مواد اولیه باید از تأمین کنندگان تأیید شده در مشخصات مربوطه و در صورت امکان مستقیماً از سازنده خریداری شود. الزامات مربوط به آنها باید در مشخصات مواد اولیه مورد تأیید تولید کننده محصول دارویی و توافق با تأمین کننده مشخص شود. تمام جنبه های مربوط به تولید و کنترل مواد اولیه ، از جمله رسیدگی ، برچسب گذاری ، بسته بندی ، و همچنین روش های طرح شکایت و رد محصولات ، باید بین تامین کننده و تولید کننده توافق شود.

8.4.3 در هر بار تحویل ، یکپارچگی ظروف ، بسته بندی و مهر و موم ها ، و همچنین مطابقت بین داده های موجود در برگه محموله و مارک تامین کننده باید بررسی شود.

8.4.4 اگر یک منبع واحد اولیه از چند قسمت تشکیل شده باشد ، باید هر یک از قطعات با توجه به نمونه برداری ، آزمایش و کسب مجوز استفاده به عنوان مستقل در نظر گرفته شود.

8.4.5 مواد اولیه ذخیره شده در انبار باید دارای برچسب مناسب باشد. برچسب گذاری باید حداقل شامل اطلاعات زیر باشد:

نام اصلی محصول و در صورت لزوم کد تولید.

شماره دسته اختصاص داده شده در هنگام پذیرش ؛

در صورت لزوم ، وضعیت محتوا (به عنوان مثال ، در قرنطینه ، هنگام آزمایش ، اجازه دریافت شده ، ازدواج).

در صورت لزوم ، تاریخ انقضا یا تاریخی که پس از آن لازم است دوباره بررسی شود.

اگر انبارها کاملاً رایانه ای هستند ، نیازی به ذکر تمام این اطلاعات بر روی برچسب نیست.

8.4.6 دستورالعمل ها و روش ها باید تهیه و تصویب شود تا اطمینان حاصل شود که محتوای هر بسته با مواد اولیه یکسان است. بسته های محصول نهایی فله ای که از آنها نمونه برداری شده است باید برچسب گذاری شده بر این اساس باشد.

8.4.7 در تولید محصولات دارویی ، فقط می توان از آن دسته از مواد اولیه ای استفاده کرد که مورد تأیید اداره کنترل کیفیت بوده و ماندگاری آن منقضی نشده باشد.

8.4.8 مواد اولیه فقط باید توسط افراد تعیین شده مطابق با دستورالعمل های کتبی تهیه شود تا اطمینان حاصل شود که مواد مورد نیاز به طور دقیق توزین و در ظروف تمیز و دارای برچسب مناسب توزین می شوند.

8.4.9 تأیید مستقل هر ماده توزیع شده ، جرم و حجم آن باید انجام شود. نتایج حسابرسی باید مستند باشد.

8.4.10 مواد صادر شده برای هر دسته باید در کنار هم نگه داشته شوند و به وضوح مشخص شوند.

8.5 عملیات فنی: محصولات نهایی متوسط ​​و فله

8.5.1 لازم است قبل از شروع هرگونه عملكرد تكنولوژیكی تمهیداتی اندیشیده شود كه منطقه و تجهیزات تولید تمیز بوده و فاقد بقایای مواد اولیه ، محصولات ، بقایای محصول یا مستندات مربوط به این فرآیند نباشد.

8.5.2 کالاهای آماده متوسط ​​و عمده باید تحت شرایط مناسب ذخیره شوند.

8.5.3 فرآیندهای حیاتی باید مطابق با زیر بند 8.3 "اعتبار سنجی (صلاحیت)" این استاندارد تأیید شوند.

8.5.4 کلیه اقدامات کنترل و نظارت داخلی لازم باید مستند باشد. محیط زیستدر تولید

8.5.5 هرگونه انحراف مواد از عملکرد مورد انتظار باید ثبت و بررسی شود.

مواد بسته بندی

8.6.1 در تهیه ، ذخیره سازی و کنترل مواد بسته بندی باکره و برچسب خوراکی باید همان مراقبت از مواد اولیه مورد توجه قرار گیرد.

8.6.2 توجه ویژه به کیفیت مواد دارای برچسب باید توجه شود:

آنها باید در یک محیط امن ذخیره شوند ، به استثنای دسترسی افراد غیر مجاز.

برچسب های برش خورده و سایر مواد پراکنده باید به طور جداگانه در ظرف دربسته ای که از مخلوط شدن آنها جلوگیری می کند ، ذخیره و حمل شوند.

8.6.3 مجوز استفاده از مواد بسته بندی فقط باید توسط افراد خاص تعیین شود ، مطابق با دستورالعمل کتبی مصوب.

8.6.4 به هر نوع تحویل یا دسته مواد بسته بندی برچسب دار یا اولیه باید یک عدد یا علامت تمیز اختصاص داده شود.

8.6.5 مواد بسته بندی اولیه و یا دارای برچسب منقضی یا غیرقابل استفاده باید با ثبت از بین بروند.

عملیات بسته بندی

8.7.1 روش های بسته بندی باید به گونه ای طراحی شود که خطر آلودگی متقابل ، مخلوط کردن یا جایگزینی را به حداقل برساند. بسته بندی مجاز نیست انواع متفاوتدر صورت عدم تفکیک فیزیکی مناطق بسته بندی ، محصولات در مجاورت فوری.

8.7.2 قبل از شروع عملیات بسته بندی اطمینان حاصل کنید که منطقه کار ، خطوط بسته بندی ، ماشین های مارک و سایر تجهیزات تمیز و عاری از مواد ، محصولات یا اسناد مربوط به کارهای قبلی هستند ، مگر اینکه در روند فعلی استفاده شوند. تهیه (تمیز کردن) خط بسته بندی محصول باید مطابق با دستورالعمل انجام شود.

8.7.3 نام و شماره محصول محصولی که باید بسته بندی شود باید در هر خط یا نصب مشخص شود.

8.7.4 به محض دریافت محصولات و مواد بسته بندی در کارگاه بسته بندی ، کمیت ، صحت و انطباق آنها با دستورالعمل های بسته بندی باید بررسی شود.

8.7.5 قبل از شروع کار بسته بندی اولیه پر کننده باید تمیز باشد. برای جلوگیری از حضور ذرات شیشه و فلز باید توجه ویژه شود.

8.7.6 مارک گذاری باید در اسرع وقت ، بلافاصله پس از پر کردن و آب بندی محصول انجام شود. اگر به هر دلیلی این امکان وجود نداشته باشد ، باید اقدامات لازم در مورد مخلوط کردن محصول یا برچسب گذاری نادرست انجام شود.

8.7.7 صحت هرگونه علامت گذاری (مثلاً کدگذاری یا تاریخ انقضا) که در داخل و خارج از فرآیند بسته بندی انجام شده باشد باید به دقت کنترل و مستند شود. توجه ویژه باید به علامت گذاری دستی انجام شود ، که باید در فواصل منظم کنترل شود.

8.7.8 هنگام استفاده از برچسب های بریده شده و علامت گذاری در خارج از خط بسته بندی ، اقدامات احتیاطی ویژه ای باید انجام شود. برای جلوگیری از سردرگمی توصیه می شود به جای برچسب های بریده شده از برچسب رول استفاده کنید.

8.7.9 عملکرد صحیح خواننده های کد الکترونیکی ، شمارنده های برچسب و دستگاه های مشابه باید کنترل شود.

8.7.10 اطلاعات مربوط به مواد بسته بندی ، که با چاپ یا برجسته سازی اعمال می شود ، باید مشخص ، مقاوم در برابر نور (محو شدن) و سایش باشد.

8.7.11 هنگام انجام کنترل بر روی خط هنگام بسته بندی محصولات ، حداقل موارد زیر باید بررسی شود:

فرم کلیبسته بندی؛

کامل بودن بسته بندی

استفاده از محصولات مناسب و مواد بسته بندی

صحت چاپ کتیبه ها ؛

عملکرد صحیح دستگاه های کنترل روی خط.

نمونه های محصول گرفته شده از خط بسته بندی نباید برگشت داده شود.

8.7.12 محصولاتی که بسته بندی آنها شرایط پیش بینی نشده ای بوجود آمده است ، فقط پس از بررسی ویژه ، بررسی و با اجازه یک شخص مجاز ، دوباره به تولید بازمی گردند. در چنین مواردی ، سوابق دقیق باید تهیه و نگهداری شود.

8.7.13 اگر بین تعداد محصولات نهایی فله ، مواد بسته بندی مارک گذاری و تعداد واحدهای محصولات نهایی دریافت شده اختلاف قابل توجه و غیرمعمولی وجود داشته باشد ، باید تحقیقاتی انجام شود و توضیح رضایت بخشی برای این واقعیت باید در سفارش اخذ مجوز فروش محصول.

8.7.14 پس از اتمام عملیات بسته بندی ، هرگونه مواد بسته بندی چاپ شده با تعداد دیگر باید از بین رفته و تخریب با پروتکل مناسب مستند شود. بازگشت به انبار مواد بسته بندی که شماره دسته ای ندارند مطابق با دستورالعمل های مصوب انجام می شود.

محصولات نهایی

8.8.1 محصولات نهایی باید تحت قرنطینه نگهداری شوند تا زمانی که مجوز فروش آنها تحت شرایط تعیین شده توسط سازنده صادر شود.

8.8.2 روش ارزیابی کیفیت محصول نهایی و الزامات مستندات مورد نیاز برای اخذ مجوز فروش در بخش 9 این استاندارد "کنترل کیفیت" آورده شده است.

8.8.3 پس از صدور مجوز بازاریابی ، محصول نهایی تحت شرایط تعیین شده توسط سازنده در انبار محصول نهایی ذخیره می شود.